您提出的關于扶持和促進中藥制造業發展的建議收悉，現答復如下： 一、關于建立獨立的中藥定價體系
為適應醫藥衛生體制改革以來的體制機制變化，根據黨的十八屆三中全會精神和醫藥衛生體系改革的總體要求，經國務院同意，今年5月國家發展改革委會同國家衛生計生委、人力資源社會保障部等七部門印發了《推進藥品價格改革的意見》，決定從6月1日起，除麻醉藥品、第一類精神藥品外，其他藥品不再實行最高零售價管理，改為通過完善藥品采購機制，發揮醫?？刭M作用，藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。
藥品價格改革的目標是按照使市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用的要求，逐步建立以市場為主導的藥品價格形成機制，最大限度減少政府對藥品價格的直接干預。推進藥品價格改革，對加快完善現代市場體系和轉變政府職能，促進醫療衛生事業和醫藥產業健康發展，滿足人民群眾不斷增長的醫療衛生需求，減輕患者不合理的醫藥費用負擔，具有重要意義。取消藥品政府定價后，有關部門在藥品招標采購、制定醫保藥品支付標準工作中，應針對中成藥原材料價格波動大、原材料成本占比高、生產工藝復雜、質量控制差異大、企業抗風險能力弱等特點，采取充分體現鼓勵中藥研發創新和提升質量的政策措施，進一步激活市場活力，促進中醫藥工業發展。
二、關于優化中成藥工藝改進審批程序
國家歷來鼓勵中藥創新，支持中藥生產企業利用新技術、新設備提高中藥質量?！端幤饭芾矸ā访鞔_規定，藥品生產企業改變影響藥品質量的生產工藝的，必須報原批準部門審核批準；《藥品注冊管理辦法》進一步明確了改變影響藥品質量的生產工藝的情形、申報程序及要求。由于中藥物質基礎復雜，工藝、設備的改進容易導致中成藥質量的變化，因此，為規范和指導中藥生產工藝改進，原國家食品藥品監督管理局于2008年和2011年先后印發了《中藥注冊管理補充規定》、《已上市中藥變更研究技術指導原則（一）》，細化了中成藥工藝改進的具體情況及其申報資料要求，明確對“不會引起藥用物質基礎的改變，對藥物吸收、利用不會產生明顯影響，不會引起安全性、有效性的明顯改變”作為Ⅰ類變更，不需要提供毒理、臨床方面研究資料。在相應的審評程序上，也只需要啟動藥學專業的審評，簡化了審評程序和流程。
目前，國家食品藥品監督管理總局正在組織修訂《藥品注冊管理辦法》，在修訂工作中，將進一步遵循中醫藥發展規律，完善包括工藝和設備改進在內的中藥注冊管理相關程序和技術要求，進一步體現中醫藥理論特色，促進中藥事業的科學發展。
三、關于國家統一飲片炮制規范
國家一直重視中藥飲片的監督管理，不斷完善中藥飲片標準，提高中藥飲片質量，《中國藥典》2010年版一部收載了800余個中藥飲片標準，基本明確了中醫臨床常用中藥飲片的檢驗檢測要求，以及大部分中藥飲片的炮制加工規范。為進一步提高中藥飲片質量，規范中藥飲片炮制，國家中醫藥管理局通過行業專項支持國家藥典委等相關單位開展《全國中藥飲片炮制規范》的編制工作，將本著求大同存小異的原則，在充分考慮全國通用性的基礎上，兼顧地方炮制特色和用藥習慣，保持和促進傳統炮制技術的繼承、發展。目前，該項目工作正在按計劃有序推進。
四、關于國家給予中藥材種植戶相應補貼
現階段國家僅對糧棉油等大宗農產品進行了補貼，對中藥材等經濟作物無補貼政策。農業部將積極推動這項工作，以增強藥農種植的積極性。
對中藥材種植國家推行《中藥材生產質量管理規范》（GAP），并對基地實行認證。農業部等在全國創建了部分國家級的中藥材無公害生產示范基地。針對中藥材生產技術科技含量較高的特點，加強了對中藥材種植戶的技術培訓和指導，指導各地普及綠色、生態、安全的實用栽培技術。
五、關于國家應當明確中藥配方顆粒的合法性
自上世紀90年代初期國家開始組織中藥配方顆粒的研究工作以來，通過20余年的科學試點研究，中藥配方顆粒逐步發展，尤其是今年發展較快，一定程度上得到了部分醫生、患者的認可，但在逐步顯現其臨床應用特點的同時，也存在一些突出問題。目前，國家中醫藥管理局正與國家食品藥品監督管理總局等相關部門加強溝通與協作，結合中藥配方顆粒的科學試點研究情況，共同組織研究、制定相關措施，從中藥事業整體發展的角度，加強監督管理，規范和促進中藥配方顆粒的科學發展。
六、關于建立獨立的中藥新藥審批流程
國家歷來重視中醫藥的發展，支持和鼓勵中藥創新。自1985年實施《藥品管理法》以來，逐步建立和不斷完善了中藥監管法律法規體系和審評審批體系，遵循中醫藥發展規律，體現中藥理論特色和臨床優勢，通過規范、嚴格、科學的監管，中藥事業的發展已取得顯著成果，為滿足廣大人民群眾健康利益需求作出重要貢獻。目前中藥新藥的審評審批已基本實現常態審評，藥品審評速度快慢及其審評結論主要取決于藥品注冊申請人的科學研究結果。關于放開中藥粉針新藥問題，國家食品藥品監督管理總局從未停止包括中藥粉針等中藥新藥的審評審批，但包括中藥粉針在內的部分中藥注射劑屬于高風險制劑，需要更加嚴格地按照法律法規，以及《中藥、天然藥物注射劑基本技術要求》等標準進行審評審批，以全面評估此類產品的安全性、有效性和質量可控性。
下一步，國家中醫藥管理局將與有關部門共同研究體現中醫藥理論特色、發揮中醫藥臨床價值，扶持和促進中藥制造業發展的政策及措施。
國家中醫藥管理局
2015年7月9日
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