耿福能代表：
您提出的關(guān)于大力促進中藥材種養(yǎng)殖標準建設(shè)，確保中藥材質(zhì)量的建議，現(xiàn)答復(fù)如下：
中藥材是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質(zhì)基礎(chǔ)，是關(guān)系國計民生的戰(zhàn)略性資源。國家高度重視中藥材生產(chǎn)，《中醫(yī)藥法》《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年)》《中藥材保護和發(fā)展規(guī)劃(2015-2020年)》等一系列法規(guī)文件，為中藥材高質(zhì)量種植提供了政策支持和法律保障。圍繞中藥材的質(zhì)量提升和標準建設(shè)開展了以下工作：
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部在中藥材合理使用農(nóng)藥和農(nóng)殘檢測等方面都做了大量工作。組織制定了《用藥短缺特色小宗作物名錄》、《特色小宗作物農(nóng)藥登記藥效試驗群組化名錄》、《特色小宗作物農(nóng)藥登記殘留試驗群組化名錄》，加快了中藥材等特色小宗作物用藥登記步伐，逐步解決“無登記農(nóng)藥可用”的問題。
國家中醫(yī)藥管理局在提高中藥材質(zhì)量方面開展了一系列工作。一是2018年配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部編制并發(fā)布《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)規(guī)劃(2018-2025年)》，引導(dǎo)中藥材有序生產(chǎn)和規(guī)范化生態(tài)種植，同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學(xué)角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產(chǎn)區(qū)等相關(guān)研究，統(tǒng)籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產(chǎn)基地建設(shè)等工作，推動優(yōu)質(zhì)中藥材的種植。二是2015年會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標準化”專項，支持全國105家中藥企業(yè)的59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質(zhì)量標準體系建設(shè)，提高中藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量控制水平，促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效。
國家藥品監(jiān)督管理局正加快中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)及相關(guān)配套制度的制修訂工作。新版GAP及配套文件將于今年正式公布實施。在新修訂的GAP中強調(diào)對中藥材質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵環(huán)節(jié)實施重點管理同時，重視全過程細化管理、呼應(yīng)社會關(guān)切，樹立風險管控理念。借鑒GMP思路和世界各國、世衛(wèi)組織等中藥材施行“種植和采收質(zhì)量管理規(guī)范”好的做法，對影響中藥材質(zhì)量的各環(huán)節(jié)盡可能進行細化和明確規(guī)定，突出關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管、控、防、禁、建，如產(chǎn)地和地塊選擇，種子種苗或其他繁殖材料選擇，農(nóng)藥、獸藥使用，采收期確定，產(chǎn)地初加工特別是藥材的干燥、熏蒸、貯藏條件等以高標準、嚴要求作為GAP修訂出發(fā)點，兼顧中藥材生產(chǎn)的現(xiàn)實情況和當前技術(shù)水平。如產(chǎn)地一般應(yīng)選擇傳統(tǒng)道地產(chǎn)區(qū)，對可能影響中藥材質(zhì)量而數(shù)據(jù)不明確的種質(zhì)如轉(zhuǎn)基因品種、多倍體品種等不允許使用，禁止使用壯根靈、膨大素等生長調(diào)節(jié)劑，在產(chǎn)地初加工和貯藏環(huán)節(jié)禁止硫熏，不得使用國家禁用的高毒性熏蒸劑等。要求企業(yè)明確基地建設(shè)方式;肥料規(guī)定以有機肥為主化學(xué)肥料有限度使用立足中醫(yī)藥的特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術(shù)。新版GAP充分體現(xiàn)了傳承和創(chuàng)新這個中醫(yī)藥發(fā)展的基本路徑，比如種間嫁接材料如是傳統(tǒng)習(xí)慣則允許使用;采收期和采收方法的確定要參考傳統(tǒng)采收經(jīng)驗，產(chǎn)地初加工方法的確定也要借鑒優(yōu)良的傳統(tǒng)方法。另一方面，鼓勵新技術(shù)設(shè)備使用，提高中藥材生產(chǎn)現(xiàn)代化水平，如新版GAP明確鼓勵企業(yè)運用現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系，鼓勵采用高效機械化采收技術(shù)、現(xiàn)代貯藏保管新技術(shù)、新設(shè)備、高效干燥技術(shù)、集約化干燥技術(shù)、現(xiàn)代包裝方法和工具等。
下一步，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部還將繼續(xù)開展以下工作保障中藥材的質(zhì)量：一是完善中藥材農(nóng)藥殘留標準體系。加快制訂中藥材已登記農(nóng)藥品種的殘留限量標準，滿足中藥材農(nóng)藥殘留檢測需求。二是指導(dǎo)種植戶科學(xué)使用農(nóng)藥。加強中藥材科學(xué)用藥的科普宣傳，指導(dǎo)農(nóng)民采用登記的農(nóng)藥，按照劑量和安全間隔期科學(xué)施用農(nóng)藥。大力推進中藥材病蟲害專業(yè)化統(tǒng)防統(tǒng)治和綠色防控，努力實現(xiàn)農(nóng)藥減量增效，提高中藥材質(zhì)量安全水平。三是加強質(zhì)量追溯體系建設(shè)。建立生產(chǎn)檔案記錄制度，構(gòu)建覆蓋種養(yǎng)、加工、收購、貯藏、運輸、銷售等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量追溯體系，實現(xiàn)來源可查、質(zhì)量可追、責任可究。四是加強產(chǎn)品質(zhì)量檢測。配備常規(guī)質(zhì)量檢測儀器，強化質(zhì)量控制，提高中藥材質(zhì)量安全水平。
國家藥監(jiān)局將繼續(xù)鼓勵GAP基地建設(shè)，鼓勵企業(yè)以按照GAP規(guī)范開展生產(chǎn)，促進中藥材生產(chǎn)的規(guī)范化、規(guī)模化和產(chǎn)業(yè)化發(fā)展，提升中藥材的整體質(zhì)量水平，保障中藥質(zhì)量安全。
國家中醫(yī)藥管理局將進一步貫徹落實《中醫(yī)藥法》和《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016-2030年》，加快推廣中藥標準化項目等建設(shè)成果，制定發(fā)布道地藥材目錄，積極聯(lián)合相關(guān)部委加強中藥材的種植、采收、炮制等的質(zhì)量管理、完善中藥質(zhì)量標準評價體系，促進中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2019年8月30日
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