周洪宇代表：
您提出的關于制定“醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片選用標準”的建議收悉，現(xiàn)答復如下：
中藥飲片是中藥材經(jīng)加工炮制而成，在中醫(yī)理論指導下辨證論治使用，具備組方配伍靈活性、針對性的特點，在中醫(yī)臨床個性化診療方面發(fā)揮著重要作用。中藥飲片質(zhì)量是中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的基礎，也是保障中醫(yī)臨床用藥安全有效的必然要求。醫(yī)療機構(gòu)選用的中藥飲片直接關系到臨床療效，制定相關的飲片標準，對新時代中醫(yī)藥事業(yè)的傳承發(fā)展具有重要意義。
一、開展中藥飲片質(zhì)量研究
國家藥監(jiān)局于2012年啟動《全國中藥飲片炮制規(guī)范》編制工作。堅持“統(tǒng)一規(guī)劃、求同存異、分步實施”的原則，遵循頂層設計、落實規(guī)劃、分配任務、研究起草、報送資料、技術審核征求意見、頒布實施等步驟，有序開展第一批品種的炮制規(guī)范編制工作。2016年2月對《全國中藥飲片炮制規(guī)范(一)》公開征求意見。目前，第一批共有92個品種通過了專家會議技術審核。
國家中醫(yī)藥管理局2015年以來圍繞中藥飲片質(zhì)量提升，通過公共衛(wèi)生服務補助資金專項開展全國第一、二批中藥炮制技術傳承基地建設項目，建設支持開展臨方炮制工藝信息匯總、炮制機理研究、人才培養(yǎng)、技術培訓和產(chǎn)業(yè)化搭建等工作。
二、從源頭保障中藥飲片質(zhì)量
國家藥監(jiān)局非常重視相關標準的制定。一是為增強中藥飲片質(zhì)量的可控性，規(guī)范中藥飲片炮制，在2018年4月印發(fā)了《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》，并及時地對各省級局進行了培訓。各地正按照《省級中藥飲片炮制規(guī)范修訂的技術指導原則》，結(jié)合地區(qū)特色和習用藥材，采取“就高不就低”的原則，積極推進本地區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范的制修訂。二是為嚴格地方藥材標準管理，保障用藥安全，解決長期以來地方藥材標準與國家藥品標準之間存在的同名異物現(xiàn)象等問題，避免將引種自國外且尚未批準進口的藥用植物及國內(nèi)新發(fā)現(xiàn)的藥材載入地方藥材標準，2015年發(fā)布了《關于加強地方藥材標準管理有關事宜的通知》(以下簡稱《通知》)。《通知》作為多年來規(guī)范地方藥材標準的首個文件，針對地方藥材存在的突出問題，作出具體可行的規(guī)定和要求，有力地指導和規(guī)范了地方藥材標準收載及其制修訂。三是為從源頭保證中藥材質(zhì)量，國家藥監(jiān)局在向社會公開征求意見的基礎上，正根據(jù)社會各界反饋的意見，加快對中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GAP)進行修改完善以及相關配套文件的出臺，力爭建立起以GAP為核心的技術規(guī)范體系，確保中藥材種植養(yǎng)殖、采收、初加工管理等方面有據(jù)可依，中藥材、中藥飲片質(zhì)量得到有效保證。
國家中醫(yī)藥管理局非常重視中藥飲片質(zhì)量的保障工作。一是自2011年開展第四次全國中藥資源普查以來，支持全國31個省(區(qū)、市)2115個縣開展中藥資源調(diào)查，摸清中藥資源本底，初步建成中藥資源保存體系，在20個省(區(qū))建設了28個繁育基地，實現(xiàn)對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產(chǎn)。二是2015年會同國家發(fā)展改革委聯(lián)合實施了新興產(chǎn)業(yè)重大工程包“中藥標準化”專項，支持全國105家中藥企業(yè)的59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質(zhì)量標準體系建設。通過中藥標準化專項實施，將進一步規(guī)范和提升中藥材種質(zhì)資源質(zhì)量控制技術標準，推動構(gòu)建中藥質(zhì)量全過程追溯體系建設，實現(xiàn)產(chǎn)品來源可查、去向可追、責任可究，提高全過程質(zhì)量控制水平，促進中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提質(zhì)增效。三是2018年配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村部編制并發(fā)布《全國道地藥材生產(chǎn)基地建設規(guī)劃(2018-2025年)》，引導中藥材有序生產(chǎn)和規(guī)范化生態(tài)種植，同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發(fā)，深化道地藥材品種、基原、產(chǎn)區(qū)等相關研究，統(tǒng)籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產(chǎn)基地建設等工作，推動優(yōu)質(zhì)中藥材的種植。
三、加大違法制售中藥飲片打擊力度
國家藥監(jiān)局為進一步加強監(jiān)管，提高中藥飲片質(zhì)量，從2018年9月起在全國范圍內(nèi)開展為期一年的中藥飲片質(zhì)量集中整治工作。目前各地正積極推進此項工作，對非法生產(chǎn)、非法渠道購銷飲片、摻雜使假、增重染色等嚴查嚴懲。截止今年4月底共檢查生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)近20萬家次，收回、撤銷、吊銷各類證照165張，共立案1900起，移交公安機關70起。共抽檢中藥飲片1.1萬批次，合格率達91.9%。
下一步，國家藥監(jiān)局將抓緊完成《全國中藥飲片炮制規(guī)范(一)》編制工作。國家中醫(yī)藥管理局將進一步加快中藥標準化項目的成果推廣，持續(xù)支持中藥產(chǎn)業(yè)相關標準化建設工作，積極聯(lián)合相關部委加強中藥飲片質(zhì)量管理、完善中藥質(zhì)量標準評價體系， 促進中藥飲片產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2019年8月30日
郵箱
微信
