2020年2月6日，國家衛生健康委辦公廳、國家中醫藥管理局辦公室印發《關于推薦在中西醫結合救治新型冠狀病毒感染的肺炎中使用“清肺排毒湯”的通知》，對臨床使用“清肺排毒湯”作出部署，后該方被納入第六版、第七版新冠肺炎診療方案，并作為治療輕型、普通型、重型、危重型通用方劑推薦使用。
在湖北武漢疫情最吃緊的關鍵時候，為強化臨床救治藥品供給保障，經國務院聯防聯控機制科研攻關組統籌協調，國家中醫藥管理局、工業和信息化部組織四家中藥企業迅速制定了生產標準規范，緊急生產“清肺排毒湯”復方顆粒劑，無償供應湖北省定點醫院臨床救治使用。為此，國家藥品監督管理局專門下達質量監管要求，切實保障了應急制備“清肺排毒湯”復方顆粒劑產品的安全性和有效性。后續特定用途生產捐贈也都是嚴格按程序，經國家和地方相關部門正式核準后實施。
近期，我局了解到部分中藥企業自行生產“清肺排毒湯”復方顆粒劑銷售或捐贈，其生產技術標準和質量檢測報告均未向藥品監管和行業主管部門報備，也有一些單位或個人使用單味中藥配方顆粒大規模調配“清肺排毒湯”供臨床使用。在此特別說明如下：
一、為確保臨床用藥安全有效，“清肺排毒湯”應使用傳統中藥飲片調配，水煎煮使用，共煎共煮程序必不可少。
二、《通知》中“生石膏”劑量范圍15-30克，可辨證用量，須先煎入藥。根據臨床實踐觀察和相關基礎研究，生石膏先煎入藥對于“清肺排毒湯”藥效發揮具有直接影響，應依照傳統煎藥方法煎煮。
三、該方劑組方遵循傳統中醫理論，針對病因病機研判充分、配伍精妙。第一個療程須按原方使用，第二個療程既可原方使用，也可在臨床經驗豐富的中醫師指導下，結合實際情況合理化裁、辨證加減。為確保藥力精純，不建議與其他方劑、藥物(包括中成藥)同時使用。據臨床反饋，該方劑也可用于病機相似的普通感冒和流行性感冒。
四、出口中藥產品，其質量關乎國家聲譽和全球抗疫成效，企業更應加強質量管控，主動配合監管，及時報告出口中藥產品、藥品動態情況。同時，也應充分考慮不同國家藥品管理差異，對中藥產品出口進行風險研判，審慎推進國際捐贈和境外銷售。
五、中藥企業應落實主體責任，遵守《藥品管理法》及相關法律法規，規范生產行為。對未經國家藥監部門核準，擅自生產“清肺排毒湯”復方顆粒劑的中藥企業，我局將根據工作安排，配合藥監部門進行排查清理。
特此說明。
國家中醫藥管理局
2020年5月12日
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