趙超代表：
您提出的關(guān)于完善中成藥出口政策推動(dòng)中醫(yī)藥走向世界的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、我局和相關(guān)部委已開展的工作
我局高度重視推動(dòng)中醫(yī)藥類產(chǎn)品出口相關(guān)工作。一是制定相關(guān)政策。2016年12月，會(huì)同國(guó)家發(fā)展改革委共同頒布《中醫(yī)藥“一帶一路”發(fā)展規(guī)劃(2016-2020年)》，提出了未來(lái)一個(gè)時(shí)期中醫(yī)藥行業(yè)參與“一帶一路”建設(shè)的主要目標(biāo)和重點(diǎn)任務(wù)。規(guī)劃明確提出，以醫(yī)帶藥，針對(duì)不同國(guó)家的藥品規(guī)管制度，推動(dòng)成熟的中藥產(chǎn)品以藥品、保健品、功能食品等多種方式在沿線國(guó)家進(jìn)行注冊(cè)，形成知名品牌，擴(kuò)大中藥產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)所占份額。2019年10月發(fā)布的《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見(jiàn)》提出，研究推動(dòng)現(xiàn)有中藥交易平臺(tái)穩(wěn)步開展國(guó)際交易。二是通過(guò)政府間雙邊與多邊合作平臺(tái)加強(qiáng)交流。促進(jìn)與國(guó)外中醫(yī)藥或衛(wèi)生主管部門相關(guān)政策交流，為中藥類產(chǎn)品進(jìn)入當(dāng)?shù)厥袌?chǎng)創(chuàng)造良好環(huán)境。三是通過(guò)中醫(yī)藥國(guó)際合作專項(xiàng)支持企業(yè)走出去。推動(dòng)在沿線國(guó)家建設(shè)了一批中醫(yī)藥海外中心，積極鼓勵(lì)中國(guó)北京同仁堂(集團(tuán))有限責(zé)任公司、蘭州佛慈制藥有限公司、天津天士力醫(yī)療健康投資有限公司、山西振東制藥股份有限公司等中藥企業(yè)參與海外中心的建設(shè)，以醫(yī)帶藥，推動(dòng)中藥類產(chǎn)品海外注冊(cè)等發(fā)展。四是積極支持粵澳合作中醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園建設(shè)中藥產(chǎn)品海外注冊(cè)平臺(tái)。目前，累計(jì)幫助5家企業(yè)共6款產(chǎn)品取得莫桑比克植物藥注冊(cè)批文，其中2款產(chǎn)品已在當(dāng)?shù)厣鲜袖N售;并繼續(xù)推進(jìn)其他9款產(chǎn)品注冊(cè)。首試歐盟傳統(tǒng)藥草注冊(cè)成功，成為國(guó)內(nèi)首個(gè)同時(shí)在德國(guó)、奧地利、比利時(shí)、盧森堡等歐盟多國(guó)獲批上市的中藥品種。五是在商務(wù)部支持下，通過(guò)雙邊貿(mào)易談判，如中國(guó)-瑞士、中國(guó)-澳大利亞、中國(guó)-毛里求斯等自貿(mào)協(xié)定的經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作領(lǐng)域納入相關(guān)內(nèi)容，推動(dòng)開展中醫(yī)藥研究和政策及法規(guī)信息交流等國(guó)際合作。
此外，國(guó)家衛(wèi)生健康委通過(guò)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)支持中成藥海外發(fā)展。專項(xiàng)支持的復(fù)方丹參滴丸、血脂康膠囊、扶正化瘀片、桂枝茯苓膠囊、連花清瘟膠囊等十幾個(gè)品種已在美國(guó)完成不同程度的臨床試驗(yàn);地奧心血康膠囊、丹參膠囊在歐盟注冊(cè)獲準(zhǔn)上市;柴胡滴丸、復(fù)方丹參滴丸、穿心蓮內(nèi)酯滴丸、丁桂兒臍貼等多個(gè)品種獲準(zhǔn)加拿大上市;華佗再造丸已在全球六大洲的29個(gè)國(guó)家和地區(qū)注冊(cè)或銷售，并進(jìn)入俄羅斯基本藥物目錄;丹參、三七等15個(gè)中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)藥典，鉤藤、澤蘭等8個(gè)中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入歐盟藥典。商務(wù)部一向重視發(fā)揮世貿(mào)組織技術(shù)性壁壘(TBT)委員會(huì)和衛(wèi)生與植物衛(wèi)生(SPS)委員會(huì)的多雙邊磋商機(jī)制，積極參與有關(guān)多邊貿(mào)易談判，維護(hù)我中醫(yī)藥企業(yè)利益，推動(dòng)我中醫(yī)藥“走出去”。如企業(yè)遇到其他成員實(shí)施的涉嫌違反世貿(mào)組織規(guī)則的技術(shù)性貿(mào)易壁壘，出口受到嚴(yán)重不良影響，可向商務(wù)部反映，商務(wù)部將及時(shí)在TBT和SPS平臺(tái)中提出關(guān)注：一是在例會(huì)大會(huì)中提出特別貿(mào)易關(guān)注，指出成員違規(guī)之處，對(duì)相關(guān)成員施壓;二是在例會(huì)雙磋中提出更為詳細(xì)具體的貿(mào)易關(guān)注，深入了解成員具體措施，提出解決方案;三是在兩次會(huì)議間隙利用郵件、電話、會(huì)談等方式進(jìn)行溝通，保持對(duì)貿(mào)易措施的持續(xù)關(guān)注，爭(zhēng)取解決企業(yè)難題。近年來(lái)，商務(wù)部支持下屬中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)積極推動(dòng)中醫(yī)藥海外立法，如在巴西傳統(tǒng)藥立法和中成藥開拓巴西市場(chǎng)發(fā)揮積極作用。
二、關(guān)于提高中成藥出口退稅比率的建議
財(cái)政部表示，目前我國(guó)已對(duì)貨物出口退稅率多次進(jìn)行調(diào)整，逐步形成了對(duì)高科技產(chǎn)品和高附加值產(chǎn)品高退稅、對(duì)低技術(shù)產(chǎn)品和低附加值產(chǎn)品低退稅、對(duì)“兩高一資”(高耗能、高污染、資源性)產(chǎn)品取消退稅的整體布局。2018年起，分兩次提高4000多項(xiàng)產(chǎn)品的出口退稅率，退稅率由原來(lái)的七檔簡(jiǎn)化為0%、6%、10%、13%、16%五檔。2019年實(shí)施包括降低增值稅稅率在內(nèi)的的增值稅改革，退稅率雖未上調(diào)，但因?yàn)檎鞫惵氏抡{(diào)，征稅稅差減少，實(shí)際加大了出口退稅力度。委員提到的一些征稅率為16%、退稅率為15%的中成藥，已隨出口退稅政策調(diào)整和增值稅改革，退稅率達(dá)到征稅率13%。2020年，財(cái)政部會(huì)同稅務(wù)總局發(fā)布《關(guān)于提高部分產(chǎn)品出口退稅率的公告》后，除“兩高一資”外所有未足額退稅的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)即時(shí)足額退稅，即退稅率提高至名義稅率。財(cái)政部將會(huì)同相關(guān)部門抓好落實(shí)，確保出口企業(yè)用足用好退稅政策。商務(wù)部表示，按照世貿(mào)規(guī)則，出口環(huán)節(jié)退還稅款不得超過(guò)國(guó)內(nèi)已繳納稅款，否則將構(gòu)成出口補(bǔ)貼。目前，除被列入“兩高一資”范圍、取消出口退稅的少數(shù)商品外，包括中成藥在內(nèi)的絕大多數(shù)出口商品均已按照名義稅率足額退稅，達(dá)到世貿(mào)規(guī)則允許的上限。建議企業(yè)用足用好現(xiàn)有退稅政策，積極開拓國(guó)際市場(chǎng)。
三、關(guān)于簡(jiǎn)化瀕危物種中成藥出口審批程序
國(guó)家林草局表示，一是因?yàn)槊繉谩稙l危野生動(dòng)植物種國(guó)際貿(mào)易公約》(CETES)締約方大會(huì)都會(huì)對(duì)其附錄進(jìn)行修訂，所以只有在每次締約方大會(huì)召開后才能相應(yīng)地發(fā)布最新的公約附錄。2019年8月底結(jié)束的18屆締約國(guó)大會(huì)后，國(guó)家瀕管辦迅速啟動(dòng)了附錄的修訂和編譯工作，并于11月初向全社會(huì)公布了新的公約附錄。二是為了優(yōu)化審批程序、提高行政效能、提升服務(wù)質(zhì)量，國(guó)家瀕管辦已經(jīng)全面應(yīng)用“野生動(dòng)植物允許進(jìn)出口證明書管理系統(tǒng)”，在全國(guó)范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)了企業(yè)網(wǎng)上申請(qǐng)、瀕管辦系統(tǒng)網(wǎng)上審批和管理。為了提高申報(bào)效率，縮短通關(guān)時(shí)間，促進(jìn)貿(mào)易便利化，2019年國(guó)家瀕管辦配合國(guó)家口岸辦進(jìn)一步完善了“單一窗口”的“野生動(dòng)植物進(jìn)出口證書管理系統(tǒng)”，實(shí)現(xiàn)了新舊審批系統(tǒng)之間的平穩(wěn)切換，進(jìn)一步擴(kuò)大了無(wú)紙化通關(guān)的適用范圍，保障了申報(bào)通道順暢。三是根據(jù)CITES和我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的要求，附錄所列物種標(biāo)本的每次出口，都應(yīng)事先獲得國(guó)家瀕危物種進(jìn)出口管理機(jī)構(gòu)核發(fā)的允許出口證明書或者標(biāo)簽，海關(guān)憑允許出口證明書或者標(biāo)簽查驗(yàn)放行，境外海關(guān)也要對(duì)我國(guó)的允許出口證明書進(jìn)行查驗(yàn)。因此，無(wú)法實(shí)施對(duì)高資信企業(yè)采取不需逐批辦證、事先備案的制度。
四、關(guān)于中成藥委托加工問(wèn)題
國(guó)家藥監(jiān)局表示，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)遵守我國(guó)《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)。
對(duì)于藥品出口銷售，國(guó)家藥監(jiān)局《關(guān)于印發(fā)藥品出口銷售證明管理規(guī)定的通知》(國(guó)藥監(jiān)藥管〔2018〕43號(hào))，明確規(guī)定辦理《藥品出口銷售證明》的適用范圍，其中所指藥品包括中成藥。
對(duì)于建議中國(guó)內(nèi)加工企業(yè)按照進(jìn)口商要求調(diào)整處方生產(chǎn)的中成藥，屬于未在我國(guó)注冊(cè)的藥品情形。對(duì)于其監(jiān)管，按照《藥品出口銷售證明管理規(guī)定》第七條和第十條規(guī)定，應(yīng)當(dāng)符合我國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求和進(jìn)口國(guó)的各項(xiàng)法律要求。
關(guān)于以非藥品身份出口的我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)代加工行為的監(jiān)管，藥監(jiān)局表示，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)代加工其他非藥品類產(chǎn)品的行為不屬于藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管范圍，只要藥品生產(chǎn)企業(yè)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，所生產(chǎn)的非藥品不對(duì)藥品生產(chǎn)產(chǎn)生污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保藥品質(zhì)量安全即可。未設(shè)置任何不利于企業(yè)發(fā)展的障礙。藥監(jiān)局將繼續(xù)加強(qiáng)相關(guān)法律的宣貫和政策解讀，加強(qiáng)省級(jí)藥監(jiān)部門的指導(dǎo)和培訓(xùn)，避免出現(xiàn)各地對(duì)法律法規(guī)理解不一給企業(yè)造成的困惑。
下一步，我局將繼續(xù)通過(guò)多雙邊政府合作、中醫(yī)藥國(guó)際合作專項(xiàng)等工作，并會(huì)同有關(guān)部門共同為中成藥出口營(yíng)造良好政策環(huán)境，搭建平臺(tái)，推動(dòng)擴(kuò)大中成藥國(guó)際市場(chǎng)份額。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2020年9月22日
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