王階委員：
您提出的《關于將清肺排毒湯作為新冠肺炎救治戰略儲備藥物的提案》收悉，現答復如下：
《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》印發以來，我局積極配合國家藥監局、工業和信息化部，做好中藥注冊管理相關文件制定工作，新冠肺炎疫情發生后，中醫藥全面深度介入疫情防控和臨床救治，堅持臨床救治和科研攻關一體推進，篩選出一批有效方藥，并在臨床中不斷優化，為提高中醫藥救治率、降低病死率和轉重率提供了科技支撐，以清肺排毒湯為代表的中藥方藥在抗擊疫情中發揮了重要作用，我局積極協調配合兩部門，做好清肺排毒湯復方顆粒制劑審批、生產、儲備等工作。
一、關于《中藥注冊管理專門規定(征求意見稿)》起草工作
為貫徹落實《藥品管理法》《中醫藥法》和《中共中央國務院關于中醫藥傳承創新發展的意見》等法律、文件規定，國家藥監局起草制定《中藥注冊管理專門規定(征求意見稿)》，于4月30日公開征求意見。同時組織起草了《中藥人用經驗規范收集整理與評估技術指導原則(草案)》《中藥新藥臨床價值評估技術指導原則(草案)》等技術指導原則，進一步突出中醫藥特色，將藥品評價的一般要求與中藥的特殊性有機結合，探索建立中醫藥理論-中藥人用經驗-臨床試驗三結合的審評證據體系。同時，為優化中藥注冊分類，國家藥監局制定《中藥注冊分類及申報資料要求》，進一步明確了中藥注冊分類的細化情形。
二、關于加快清肺排毒湯新藥注冊審批工作
國家藥監局根據申請人的申請，按照《國家食品藥品監督管理局藥品特別審批程序》(局令第21號)及相關規定，經特別專家組評議審核，已按照特別審批程序于今年3月26日完成“清肺排毒顆粒”用于新型冠狀病毒肺炎臨床試驗申請的應急審評，建議同意申請人根據特別專家組會議專家意見進一步優化方案后開展臨床試驗，明確臨床試驗方案相關內容為用于新型冠狀病毒肺炎普通型中醫辨證屬寒邪郁肺證、基礎治療加載、空白平行對照、樣本量試驗組204例、主要療效指標為臨床轉重率。國家藥監局同日批準了本品的臨床試驗申請。截至7月17日，本品尚未開展臨床試驗，未提出上市申請。申請人4月17日、7月1日兩次提交了階段性研究資料。目前，申請人正與國家藥監局藥審中心就后續研發策略進行溝通交流。國家藥監局將指導藥審中心在嚴格依法依規的前提下，繼續全力做好該品種注冊申請的技術指導和服務工作。
三、關于將清肺排毒湯作為戰略儲備藥物
根據國務院聯防聯控機制，目前工業和信息化部已將清肺排毒湯組方涉及中藥飲片納入疫情常態化下重要醫療物資保供目錄中，下一步，我局將積極配合工業和信息化部，一是配合做好中成藥、中藥飲片儲備資源統籌整合相關工作，在現行實物儲備的基礎上，針對不同品種，研究增加產能儲備、技術儲備等多種儲備形式，提高儲備管理水平和應急保障能力;二是貫徹落實《醫藥工業發展規劃指南》，加強中藥產業發展政策引導，推動相關企業進一步提高生產技術水平，發揮中醫藥特色優勢，推動提升中醫藥在我國公共衛生和傳染病防治中的重要作用。
國家中醫藥管理局
2020年9月30日
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