唐純玉代表：
您提出的關于構建優質產品體系，優化中藥產業競爭格局的建議收悉，現答復如下：
我局歷來高度重視中醫藥事業發展，持續推動優質中藥產品體系構建，積極推進中藥產業高質量發展。
一、關于優化中藥標準體系
我局通過中醫藥行業科研專項，先后組織開展了“適宜于中醫藥特點的多指標中藥質量評價方法和技術研究”、“中藥有效成分群關鍵技術研究”、“川芎等80種中藥材國際推薦質量標準研究”、“中藥飲片質量保障系統研究”以及“中藥質量生物評價策略和系列關鍵技術研究”等工作。通過融合感官評價、化學評價和生物評價的技術優勢，構建了中藥質量整合控制方法體系，提出中藥質量整合評控推薦方法，納入中華中醫藥學會團體標準，為中藥質量評價與控制特別是優質性評價提供了技術指導，推動了中藥質量評價與控制理論及方法的創新發展。目前，生物評價方法已被載入美國FDA《植物藥研發行業指南》(2016版)。
二、關于構建優質中藥產品標準體系
一是深入開展第四次全國中藥資源普查。我局已支持全國31個省(區、市)2564個縣開展中藥資源調查，摸清中藥資源本底，并初步建成中藥資源保存體系，在20個省(區)建設了28個繁育基地，實現對120種中藥材的種子種苗進行繁育生產;在四川、海南建成2個中藥材種質資源庫，保存普查中收集的種子種苗1.4萬多份，并建設了31個藥用植物種質資源保存圃、1個現代中藥資源動態監測信息和技術服務中心、28個省級中藥原料質量監測技術服務中心、65個監測站的監測體系。
二是我局與農業農村部聯合印發實施《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018-2025年)》，引導各地優化道地藥材生產布局，建設一批設施標準、管理規范、特色鮮明的道地藥材生產基地。
三是大力推動良繁基地建設。為保護和合理利用中藥材種質資源，規范中藥材的品種選育及種子的生產、經營和管理，提高中藥材種子質量。我局積極配合編制了《中藥材種子管理辦法》(征求意見稿)，目前已完成了行業內意見征求工作。
四是大力實施中藥標準化項目。2015年7月,我局與國家發展改革委共同實施新興產業重大工程包——中藥標準化項目。支持101種中藥飲片和59種中成藥開展從種子種苗、中藥材、中藥飲片到中成藥的全過程質量標準體系研究，同時開展中藥標準化支撐體系建設，加強從種子種苗、中藥材種植、中藥飲片加工、中成藥生產及流通使用等全鏈條質量控制，推動中藥質量提升。
五是積極推進中藥標準化支撐體系建設。目前，第三方檢驗機構中藥質量檢測技術平臺(南方)已基本完成項目建設，完成CMA、CNAS認證，開展中藥質量檢測服務。中藥化學成分庫和種質基因庫項目建設成效明顯;種質基因庫保存能力明顯提升，保存設施改造升級、保存技術日趨成熟，建成具有憑證信息的全國藥用植物遷地保護資源信息數據庫;定性定量信息和特征指紋圖譜庫項目建立中藥對照樣品制備、中藥質量分析(中藥特征指紋圖譜和中藥定量指紋圖譜)、中藥特征組份制備等關鍵技術體系。
六是加強對中藥材現代物流體系建設的規劃和指導。先后印發《關于加快推進中藥材現代物流體系建設指導意見的通知》《關于印發<全國中藥材物流基地規劃建設指引>的通知》等，明確中藥材現代物流體系建設的目標、任務、要求和措施，加強政策引導，發揮市場機制的決定性作用。推動編制各地中藥材現代物流體系建設規劃，引導企業開展中藥材物流基地建設。
七是持續開展中藥材流通標準體系建設工作，積極組織制定中藥材初加工、包裝、倉儲、養護等標準。截至目前，共制定發布《中藥材倉儲管理規范》《中藥材倉儲技術規范》《中藥材氣調養護規范》《中藥材包裝技術規范》《中藥材產地加工技術規范》等5項行業標準。
八是我局持續開展中藥材流通追溯體系建設，2018年，完成中藥材流通追溯體系建設試點收尾工作，初步建成覆蓋中藥材產地、經營企業、專業市場等主體以及中藥飲片生產、經營和使用等6個環節的追溯體系。2019年，我局會同商務部等七部門聯合印發《關于協同推進肉菜中藥材等重要產品信息化追溯體系建設的意見》。下一步，將通過規劃引導、產業專項、試點示范等方式，繼續加強中藥材流通體系標準化建設。
三、關于在采購、醫保支付給予優質中藥“優先”方面
一是我局積極探索“定制藥園”產業模式，以模式創新驅動優質中藥“優先”。2017年，我局聯合國務院扶貧辦等五部門印發《中藥材產業扶貧行動計劃(2017—2020年)》。明確提出“鼓勵公立中醫醫院優先采購以‘定制藥園’中藥材為原料的藥品(含中藥飲片)”，以及“推動百家醫藥企業到貧困地區設立‘定制藥園’作為原料藥材供應基地”。
二是加快道地藥材目錄制定，從源頭保障優質中藥生產。我局配合農業農村部編制并發布《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018-2025年)》，深入開展道地藥材野生資源保護、優良品種選育、生態種植等基礎研究，保障野生資源永續利用和藥材的優質生產。同時，積極推進道地藥材目錄制定工作，從科學角度出發，深化道地藥材品種、基原、產區等相關研究，統籌推進道地藥材目錄制定、道地藥材生產基地建設等工作，推動優質中藥材種植。
三是加強技術指導，支持優質藥材的持續生產。我局積極組織行業專家編寫《中藥材生產加工適宜技術叢書》《新編中國藥材學》《十四個集中連片特困地區中藥材精準扶貧技術叢書》，指導各地開展中藥材規范化種植。組織編寫了56項“中藥材生產種植技術規范”，已經開始進行征集意見。
國家中醫藥管理局
2020年12月24日
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