何潤生委員：
您提出的《關于推動澳門中醫藥在大灣區發展的提案》收悉，現答復如下：
一、關于深化粵澳中醫藥融合發展，建立大灣區中醫藥協調機制等方面的意見建議
(一)強化政策引領，打造大灣區高地。2020年10月22日，我局會同粵港澳大灣區建設領導小組辦公室及廣東省人民政府共同發布了《粵港澳大灣區中醫藥高地建設方案(2020-2025年)》(以下簡稱《建設方案》)。《建設方案》明確提出，整合優勢資源，打造醫療高地;促進融合發展，打造創新高地;夯實發展基礎，打造人才高地;深化互利合作，打造產業高地;助力“一帶一路”，打造國際化高地。
(二)支持舉辦粵港澳大灣區中醫藥傳承創新發展大會。截至2021年4月30日,我局作為支持單位，支持廣東省中醫藥局聯合香港特別行政區政府食物及衛生局、澳門特別行政區政府衛生局召開了三屆港澳大灣區中醫藥傳承創新發展大會。重點加強粵港澳三地中醫藥領域的交流與合作，推進產學研一體化，推進中醫藥產業化、現代化。每屆大會吸引來自粵港澳三地政府和中醫藥教育、醫療和產業界代表200多人參會，獲得中醫藥界人士的高度贊譽。
(三)加強粵港澳中醫藥交流與合作。2018年，我局聯合廣東省人民政府在澳門共同舉辦“中醫中藥港澳行”大型活動,以“傳播中醫藥健康文化、提升民眾健康素養”為主題，努力推動中華優秀傳統文化透過港澳走向世界。2018年,粵港澳大灣區中醫藥創新中心成立,進一步發揮了粵港澳三方研究特長,加快科技成果轉化，打造中醫藥發展的創新高地。
二、關于加快中藥標準化建設等方面的意見建議
(一)中藥材是中藥工業的生產原料,是中醫藥事業傳承和發展的物質基礎。完善中藥材標準體系對保護中藥材資源、解決中藥材質量品質下降問題、促進中藥規范化建設有著重要的現實意義,我局高度重視中藥材標準體系建設工作，《建設方案》明確指出，支持完善地方飲片炮制規范，推動廣東省中藥全產業鏈質量標準體系建設，促進醫療機構中藥飲片調配的標準化和現代化。
(二)《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱GMP)是藥品生產管理和質量控制的基本要求，旨在加強和規范包括中藥飲片、中藥制劑在內的藥品生產質量管理，從上世紀八十年代末開始在我國境內實施，目前實施2010年版GMP。《藥品經營質量管理規范》(以下簡稱CSP),旨在加強和規范包括中藥制劑在內的經營質量管理，于2000年開始實施，目前實施2016年版GSP。經過多年的監管實踐，GMP和GSP在提升我國藥品生產、經營質量管理方面發揮了突出作用，持續加強和規范藥品生產環節質量控制、優化藥品經營秩序，推進我國藥品質量日益提升，更好地保障了廣大人民群眾的用藥需求。國家藥品監督管理局高度重視中藥安全、有效和質量，每年組織對中藥制劑、中藥飲片進行抽樣檢驗、探索性研究，加強生產、經營等環節監督檢查,督促中藥上市許可持有人和生產企業落實藥品安全主體責任，督促中藥制劑、中藥飲片企業嚴格按照GMP、GSP要求規范生產和經營，依法依規嚴厲打擊生產、經營等環節的違法違規行為，堅守藥品安全底線,推進中藥產業高質量發展。
(三)2020年9月,國家藥品監督管理局及我局等八部門聯合印發《港澳大灣區藥品醫療器械監管創新發展工作方案》(以下簡稱《工作方案》)，對粵港澳大灣區內地9市開業的指定醫療機構使用臨床急需、已在港澳上市的藥品的進口審批等工作進行了明確，并強調落實監管責任，加強日常監督檢查，探索實施分級分類監管。
(四)廣東省人民政府把握《工作方案》政策機遇,加快實施對港澳已上市傳統外用中成藥實施簡化注冊審批。進一步探索建立粵港澳大灣區藥品醫療器械監管協作機制，推動粵港澳大灣區藥品醫療器械監管機制連通、貫通融通，重點對粵港澳三地有關地方性法規、規范性文件和技術標準，以及中醫藥標準等政策開展研究,并在建立三方信息互通和協同監管機制等方面加強協作，推進粵港澳大灣區醫藥產業共同發展。同時積極推動粵澳兩地中藥標準檢驗領域的深入合作，并推動粵澳兩地中藥標準融合互通。支持廣東省藥品檢驗所發揮內地法定檢驗機構平臺優勢，與澳門地區共建中藥國際標準權威研究機構和搭建中藥標準國際化孵化平臺，為嶺南中藥的標準化和國際化提供保證。同時，支持粵澳中醫藥的產學研一體化平臺建設。支持粵澳兩地中藥協會組建粵澳中藥聯盟,凝聚專家人才力量，共建中藥國際化質量標準研究平合,助力粵港澳品牌中藥進入國際市場。
(五)合力加快完善廣東省中藥地方標準體系建設。著力構建中藥全產業鏈質量標準體系，實施對中藥生產全過程的質量評價。同時,建立完善藥品標準物質管理體系。按照國家藥監局關于省級中藥材標準和飲片炮制規范中標準物質有關要求，委托廣東省藥品檢驗所開展廣東省中藥材標準和中藥飲片炮制規范中收載使用的除國家藥品標準物質以外的標準物質制備、標定、保管和分發工作，促進廣東省中藥質量標準、檢測水平的快速提升。
下一步，我局將積極推動廣東省中醫藥局制定落實《建設方案》的配套實施方案，加快推動澳門中醫藥在大灣區的發展，推動國際化、現代化、產業化進程，同時加強與國家藥品監督管理局、廣東省人民政府等方面的聯絡溝通，推動中藥標準化建設等相關工作，著力促進粵港澳優勢互補、合作共贏、協同發展，讓大灣區廣大人民群眾共享中醫藥發展成果。
國家中醫藥管理局
2021年8月6日
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