王新強委員：
您提出的《關于進一步營造中醫藥發展寬松政策環境的提案》收悉，現答復如下：
一、完善中醫藥標準和規范。一是我局聯合國家藥監局等相關部門研究制定《中藥材生產質量管理規范》，加強中藥質量源頭管理，推進中藥材規范化發展。二是國家藥監局研究出臺中藥飲片生產企業采購產地(趁鮮切制)中藥材相關措施，進一步提升中藥全過程質量控制技術，引導建設中藥材標準化、規模化生產基地，規范中藥材產地加工，強化中藥材產品追溯體系建設。
二、優化中藥審評審批管理。一是國務院辦公廳于2022年2月印發《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，明確提出加快推進中藥審評審批機制改革，加強技術支撐能力建設，提升中藥注冊申請技術指導水平和注冊服務能力，強化部門橫向聯動，建立科技、醫療、中醫藥等部門推薦符合條件的中藥新藥進入快速審評審批通道的有效機制。二是及時總結中藥審評審批制度改革和抗疫成果轉化工作實踐經驗，通過優化注冊審評審批流程，協調注冊核查和檢查檢驗進度，大幅縮短審評時限，加快中藥新藥上市進程，2021年共批準12個中藥新藥上市。
三、穩妥推進地方中成藥集采工作。《國務院辦公廳關于推動藥品集中帶量采購工作常態化制度化開展的意見》提出“探索對適應癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購”“對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質量要求，探索建立基于大數據的臨床使用綜合評價體系”，為探索中成藥集采指明了方向。2021年湖北牽頭19省聯盟的中成藥集中帶量采購，將公立醫療機構用量大、采購金額高的中成藥納入集采范圍，探索符合中成藥特點和獨特屬性的集采經驗。一是合并通用名采購。對功能主治、成分組成相近的中成藥(包括獨家品種)進行合并集采，解決了分組合并難題。二是引入綜合評分方法。申報企業綜合得分由價格競爭與技術評價得分構成。其中技術評價包括質量評價、信用評價、企業產能供應能力、市場覆蓋率四項評價標準。此外，首次引入了醫療機構認可度指標，由所有參加集采的醫療機構投票評價。通過綜合評分的方式，克服了缺乏中成藥評價標準的問題。既鼓勵優質優價，又兼顧中標結果的臨床認可度和使用銜接。2022年4月國家醫療保障局還指導了廣東省牽頭6省聯盟開展的中成藥集中帶量采購。
四、擴大醫保藥品目錄對中成藥(醫療機構中藥制劑)的覆蓋范圍。2018年國家醫療保障局成立以來，連續4年開展國家醫保藥品目錄調整。現行版國家醫保藥品目錄內共有西藥和中成藥2860種，其中西藥1486種，中成藥1374種，西藥和中成藥基本持平。另外，還有中藥飲片892種。《基本醫療保險用藥管理暫行辦法》規定，省級醫保部門按國家規定的調整權限和程序，可將符合條件的民族藥、醫療機構中藥制劑和中藥飲片納入省級醫保支付范圍，并按規定向國務院醫療保障行政部門備案后實施。目前，各省份已將符合條件的民族藥、醫療機構中藥制劑和中藥飲片納入本地醫保支付范圍。我局聯合國家醫保局于2021年12月印發《關于醫保支持中醫藥傳承創新發展的指導意見》，進一步明確“各地應根據基金承受能力和臨床需要，按程序將符合條件的民族藥、醫療機構中藥制劑和中藥飲片納入本地醫保支付范圍，并建立動態調整機制。”
五、深化全球衛生治理合作。2021年我局印發《推進中醫藥高質量融入共建“一帶一路”發展規劃(2021-2025年)》。推動中藥類產品以藥品、保健品、特殊醫學用途配方食品等多種方式在共建“一帶一路”國家開展注冊，完善中藥類產品當地銷售和生產體系。積極參與中外自由貿易協定談判和投資協定談判，降低中醫藥產品和服務國際市場準入壁壘。推動共建“一帶一路”國家將中醫藥產品或服務納入當地醫療保險。
下一步，我局將會同相關部門進一步推動相關工作開展。一是積極貫徹《關于加快中醫藥特色發展的若干政策措施》，加快推進中藥審評審批機制改革，會同國家藥監局等有關部門持續推進中藥提質升級，規范發展中藥產業。二是會同國家醫保局將總結前期經驗，進一步推進中成藥省際聯盟采購，擴大品種范圍，鼓勵更多省份加入中成藥聯盟采購，完善醫保藥品目錄動態調整機制，按程序將符合條件的中醫藥(醫療機構中藥制劑)納入醫保支付范圍，充分發揮醫療保障制度優勢，支持中醫藥傳承創新發展，更好滿足人民群眾對中醫藥服務的需求。三是積極認真貫徹落實《推進中醫藥高質量融入共建“一帶一路”發展規劃(2021-2025年)》，繼續推動共建“一帶一路”國家將中醫藥產品或服務納入當地醫療保險。
國家中醫藥管理局
2022年9月5日
郵箱
微信
