郭玫等2名代表：
您提出的關于進一步出臺中藥配方顆粒相關政策的建議收悉，現答復如下：
一、關于“加快推動中藥配方顆粒國家標準的制定”的建議
2021年2月，國家藥監局、國家中醫藥局、國家衛生健康委、國家醫保局發布《關于結束中藥配方顆粒試點工作的公告(2021年第22號)》(以下簡稱“公告”)。國家藥監局組織國家藥典委員會按照《公告》《中藥配方顆粒質量控制與標準制定技術要求》和國家藥品標準制定相關程序，積極推進中藥配方顆粒國家藥品標準制定和修訂工作。經過標準研究起草、生產驗證、標準復核、專家委員會評審、公開征求意見、審核等。截止2022年5月，已頒布200個中藥配方顆粒國家藥品標準。另外，112個品種的190份研究資料正在審批過程中。后續，還將組織制定其他臨床常用的中藥配方顆粒國家藥品標準。
二、關于“中藥配方顆粒生產企業設立或公用中藥飲片加工、炮制車間”的建議
根據《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《公告》相關規定，按照《藥品生產監督管理辦法》的相關要求，國家藥監局正在研究制定加強中藥配方顆粒質量安全監管的相關要求。該要求將充分結合中藥配方顆粒生產實際，強調中藥配方顆粒生產企業應履行藥品全生命周期的主體責任和相關義務，實施全過程管理，并具有全過程追溯及風險管理能力，應具備飲片炮制、提取、濃縮、干燥、制粒等完整的生產能力，并制定每個品種詳細的生產工藝、標準操作規程，嚴格執行藥品生產質量管理規范(GMP)中的有關規定。
下一步，我局將會同國家藥監局等有關部門，根據工作安排推進中藥配方顆粒市場管理、生產規范相應標準完善，出臺中藥配方顆粒相關政策，促進中藥配方顆粒產業健康發展。
國家中醫藥管理局
2022年10月27日
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