謝良地委員：
您提出的《關于建立中藥材品質安全體系的提案》收悉，現答復如下：
中藥材是中醫藥事業傳承和發展的物質基礎，是關系國計民生的戰略性資源。黨和國家一貫重視中藥材的保護和發展，《中醫藥法》《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030年)》等一系列法律文件均要求加強對中藥材的保護和發展。
一、關于“建立一批規范化的中藥材種植基地”和“鼓勵中藥品牌產品開發基地種植”的建議
2018年農業農村部、國家藥監局、國家中醫藥局印發了《全國道地藥材生產基地建設規劃(2018—2025年)》，引導各地整合資源，依托規模化中藥材生產、加工企業，加快道地藥材標準化生產基地建設，提高中藥材綠色生產水平，促進中藥材向最佳生產區域集中。我局通過中央對地方轉移支付資金實施“中藥材質量保障項目”“道地藥材生態種植及質量提升”等開展中藥材生態種植推廣、良種繁育基地建設、中藥質量追溯體系推廣使用及技術培訓等，大力推行道地藥材綠色生態種植，促進中藥材產業向綠色、高效的方向發展。
國家藥監局積極推進中藥材規范化發展，加強中藥質量源頭管理。2022年3月，國家藥監局、農業農村部、國家林草局、國家中醫藥局四部委聯合發布《中藥材生產質量管理規范》，推進中藥材規范化生產，該規范從中藥材質量管理、基地選址、種植與養殖、采收與產地加工、包裝、放行與儲運、質量檢驗等多個方面進行了詳細的規定，一是強調對中藥材質量有重大影響的關鍵環節實施重點管理，同時重視全過程細化管理，樹立風險管控理念;二是以高標準、嚴要求為出發點，兼顧中藥材現實生產和技術水平，促進中藥材質量提升;三是將技術規程和質量標準進行前置，作為實施基地建設和管理的前提和依據;四是立足中醫藥特色和傳承，鼓勵采用適用的新技術;五是強調生態環境保護和動物保護，明確生態種植、野生撫育和仿野生栽培屬于規范化種植的范疇。該規范的發布實施，將進一步加強中藥材種子種苗和種源、種植(養殖)及采收加工管理，明確農藥、化肥的使用要求，禁用劇毒、高毒、高殘留農藥，強化包裝、倉儲和運輸環節管控，更好地引導和推進中藥材規范化發展，促進中藥高質量發展。
工業和信息化部積極推動中藥產業高質量發展工作，同發展改革委等九部門聯合印發了《“十四五”醫藥工業發展規劃》,鼓勵深入開展中藥有效物質和藥理毒理基礎研究，開展中成藥二次開發，發展中藥大品種;提升中藥全過程質量控制技術，引導建設中藥材標準化、規模化生產基地，強化中藥材產品追溯體系建設，逐步解決中藥材質量參差不齊問題，從源頭提升中藥質量水平。
二、關于“發展本土中醫藥企業”的建議
《“十四五”中醫藥發展規劃》提出“提升中藥產業發展水平。鼓勵創建以中藥材為主的優勢特色產業集群和以中藥材為主導的農業產業強鎮”“支持中醫醫院與企業、科研機構、高等院校等加強協作、共享資源”。《“十四五”醫藥工業發展規劃》提出“實施中藥質量提升工程，引導企業建設中藥材標準化、規模化生產基地，提升中藥材質量”“推動企業圍繞尚未滿足的臨床需求，加大投入力度，開展創新產品的開發。支持企業立足本土資源和優勢，面向全球市場，緊盯新靶點、新機制藥物開展研發布局，積極引領創新”。
我局會同國家發展改革委聯合實施了“中藥標準化”專項，支持全國105家中藥企業59個中成藥大品種和101種常用中藥飲片開展種子種苗、中藥材、中藥飲片、中成藥全鏈條質量標準體系建設，提高中藥全過程質量控制水平，促進中藥產業發展。依托企業設立國家中醫藥管理重點研究室，針對中藥資源保護與開發利用、中藥飲片標準、中藥創新研發等方向，鼓勵企業充分發揮技術人才、試驗設施作用，助力中藥產業高質量發展。
三、關于“建立科學的道地藥材質量標準和評價體系”的建議
國家藥監局積極推進以《中國藥典》為核心的中藥標準體系建設，完善中藥標準形成機制。2020年版《中國藥典》所收載的中藥材標準已全面涵蓋了可全國范圍內使用的道地產區的藥材，并進一步對中藥材質量標準進行了修訂與完善，加強了中藥材的專屬性鑒別和整體性質量控制。除國家標準外，各省中藥材標準也在逐步建立完善，在體現中藥材道地特色等方面發揮了重要作用。
農業農村部加快中藥材標準制修訂，先后發布國標1項、相關行業標準20多項，涉及中藥材品種、加工及其有效成分測定等多個環節。2020年，將《道地藥材生產技術規程丹參》《道地藥材生產技術規程岷縣當歸》《道地藥材生產技術規程北蒼術》《道地藥材生產技術規程山茱萸》《道地藥材生產技術規程文山三七》等5項標準列入國家標準制修訂計劃。
中國中醫科學院中藥資源中心牽頭，組織全國中醫藥領域的科研、教學、監管、企業等共幾十家家單位共同開展了常用中藥材商品規格等級標準和道地藥材標準的研究和制定工作。經過系統整理、調查、考證與研究，制修訂完成了230余種常用中藥材商品規格等級標準和150余種道地藥材標準，形成《中藥材商品規格等級標準匯編》和《道地藥材標準匯編》，由中華中醫藥學會出版。
四、關于“完善可追溯體系和技能傳承工作”的建議
追溯體系平臺建設是強化質量安全監管、保障放心消費和公共安全、服務消費升級的重要舉措。我局會同農業農村部、工業和信息化部等部門通過中藥材供應保障公共服務平臺，開展中藥材全過程追溯建設試點，提升中藥材種植規范化水平。通過開展“中藥材質量保障項目”，在全國219個縣的1310個企業推進了中藥材全過程追溯系統建設;已指導廣西、貴州、上海等地建設省級追溯平臺，現已覆蓋中藥材種養殖、初加工、生產、流通以及醫療機構全產業鏈各環節企業和單位，提高中藥材質量管理的信息化、標準化水平。
“十三五”期間，我局通過實施“全國中藥炮制技術傳承基地建設項目”，開展中藥炮制的技術傳承、文化傳承、人才傳承、開發應用等方面的工作，搶救性發掘、收集、整理留存民間及古籍中傳統中藥(含民族藥)的炮制技術與文化，規范炮制工藝，推動完善傳統飲片的現代質量標準和臨床應用規范，促進科研成果轉化，加快傳統炮制技術的傳承人才隊伍建設，助力中藥炮制等技術傳承創新。
五、關于“設立市、縣中醫藥管理部門”的建議
《中華人民共和國中醫藥法》明確提出，要建立符合中醫藥特點的管理制度，“縣級以上人民政府應當將中醫藥事業納入國民經濟和社會發展規劃，建立健全中醫藥管理體系，統籌推進中醫藥事業發展。”我們鼓勵各地按照中醫藥事業發展的需要和政府編制管理成立專門的中醫藥管理機構，建立符合中醫藥特點的服務體系、服務模式、管理模式、人才培養模式，使傳統中醫藥發揚光大。目前我國浙江、四川、海南、山東、貴州、吉林等地相繼成立了省級的中醫藥管理局。
下一步，我局將與工業和信息化部、農業農村部、國家藥監局等有關部門推動提升中藥質量水平、綠色生產技術應用，推進中藥標準體系建設，促進中藥產業高質量發展。
國家中醫藥管理局
2022年11月24日
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