陳紅專等2位委員：
您提出的《關于大力加強瀕危動物藥材的可持續(xù)發(fā)展的提案》收悉，現(xiàn)答復如下：
野生藥材資源是中醫(yī)藥事業(yè)傳承和發(fā)展的物質基礎，保護好中藥材資源，是促進我國中醫(yī)藥事業(yè)持續(xù)發(fā)展的重要內(nèi)容。
一、關于“開展有組織科研，多學科交叉協(xié)同攻關，研制出‘化學成分一致、療效等同、更安全、質量更穩(wěn)定’的人工替代品”的建議
近年來，我局高度重視瀕危藥材保護與可持續(xù)利用工作。一是進一步完善法律、法規(guī)，推動國家相關部門出臺了《中醫(yī)藥法》《“十四五”中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)劃》《“十四五”中醫(yī)藥科技創(chuàng)新專項規(guī)劃》等相關政策文件。二是與科技部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、藥監(jiān)局等有關部委共同協(xié)作，合力推進，通過各類項目持續(xù)支持中藥材的野生變家種工作。目前，50余種瀕危野生中藥材實現(xiàn)了種植(養(yǎng)殖)或替代，常用的600多種中藥材中300多種實現(xiàn)人工種養(yǎng)，麝香、熊膽、牛黃、蛇類等珍稀瀕危動物藥材的人工養(yǎng)殖和替代品實現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)，冬蟲夏草、沉香等實現(xiàn)了大規(guī)模仿自然生產(chǎn)。三是在中藥資源保護、中藥新資源與品質評價等方向設置了多個國家中醫(yī)藥管理局重點研究室，為解決瀕危藥材物質基礎、作用機制和替代品研發(fā)提供了必要的科研平臺。
科技部在國家科技基礎性工作專項設置“珍稀瀕危和大宗常用藥用植物資源調(diào)查”重大項目;在“十一五”國家科技支撐計劃設置“珍稀瀕危南藥可持續(xù)利用及特色南藥產(chǎn)品開發(fā)”項目;在國家自然科學基金會交叉科學部重大項目設置“瀕危藥材獨特療效物質研究”等項目。
下一步，我局將與有關部門共同協(xié)作，充分結合已有基礎和經(jīng)驗，持續(xù)推進珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關研究工作，為中醫(yī)藥資源可持續(xù)利用、行業(yè)可持續(xù)發(fā)展提供科技支撐。
二、關于“加強珍稀瀕危藥材的藥物替代品的藥品注冊技術指導”的建議
《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》對保護野生藥材資源做出了相關規(guī)定，支持依法開展珍貴、瀕危藥用野生動植物的保護、繁育及其相關研究。《藥品注冊管理辦法》進一步明確，中藥注冊申請時申請人應當進行臨床價值和資源評估，突出以臨床價值為導向，促進資源可持續(xù)利用。《國家藥監(jiān)局關于促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實施意見》也明確提出，保護野生藥材資源，嚴格限定使用瀕危野生動、植物藥材。國家藥監(jiān)局發(fā)布了《中藥資源評估技術指導原則》,要求在中藥產(chǎn)品的立項、研制、上市后等階段均應開展藥材資源評估，同時從預計消耗及可獲得量、潛在風險、可持續(xù)利用措施等方面細化評估內(nèi)容，加強對中藥資源評估工作的規(guī)范化、系統(tǒng)化。《藥品注冊管理辦法》明確，申請人在藥物臨床試驗申請前、藥物臨床試驗過程中以及藥品上市許可申請前等關鍵階段，可以就重大問題與藥品審評中心等專業(yè)技術機構進行溝通交流。藥品審評中心分別于2020年、2021年發(fā)布了《藥物研發(fā)與技術審評溝通交流管理辦法》和《關于溝通交流服務有關事宜的通知》,明確了溝通交流的途徑及具體辦法。
下一步，我局將與科技部、藥監(jiān)局等部委共同加強管理，借鑒成熟經(jīng)驗，加強珍稀瀕危動植物人工繁育等研究，促進野生中藥資源的保護可持續(xù)利用。
國家中醫(yī)藥管理局
2022年11月27日
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