趙菁代表：
您提出的關于加速將中藥國際化創新成果轉化為國家力量的建議收悉，現答復如下：
中醫藥為我國原創醫學體系，為我國衛生事業和健康中國建設的重要組成部分。中藥現代化、國際化是中醫藥發展的必經之路，汲取中藥行業國內外研究成果，匯聚國內外人才優勢，積極推動中藥創新發展，對于提升中藥科技內涵，增強我國醫藥產業競爭力具有重要價值。
一、關于“把中醫藥方劑作為創新藥物資源庫”“加快修訂和完善體現中醫藥特色的新藥技術指導原則”的建議
中藥方劑中蘊含著深邃的中醫藥理論和實踐經驗，是中醫藥發揮治療作用的重要手段之一，古代經典名方是其中典型代表。古代經典名方是指至今仍廣泛應用、療效確切、具有明顯特色與優勢的古代中醫典籍所記載的方劑。推進古代經典名方制劑研發，將中醫藥經典理論和實踐經驗轉化為中藥新藥，有利于更好發揮中醫藥特色優勢，保障人民健康，助力“健康中國”。
2018年以來，國家中醫藥管理局先后發布《古代經典名方目錄(第一批)》《古代經典名方目錄(第二批兒科部分)》共107首方劑和64首方劑關鍵信息表。為進一步貫徹落實《中醫藥法》《中共中央 國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》。2023年8月23日，國家中醫藥管理局會同國家藥品監督管理局聯合發布《古代經典名方目錄(第二批)》，共包含217首方劑，其中漢族醫藥方劑93首，藏醫藥方劑34首、蒙醫藥方劑34首、維醫藥方劑38首、傣醫藥方劑18首。截止到目前，共發布古代經典名方324首和64首方劑關鍵信息考證，首個按經典名方目錄管理的中藥新藥苓桂術甘顆粒通過技術審評，獲批上市。此外，清肺排毒湯/顆粒、化濕敗毒方/顆粒、宣肺敗毒方/顆粒以及散寒化濕顆粒獲批上市。上述工作的實施，對于激發中藥創新研發活力、獲得具有高競爭力的中藥產品、提升中醫藥服務能力、促進中醫藥守正創新、傳承發展等具有積極意義。
為推動中藥傳承和創新發展，我局配合國家藥監局研究制定《中藥注冊管理專門規定》，對中藥新藥進行分類注冊管理，推進中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據體系建立，推動構建更加符合中醫藥規律的中藥注冊管理模式。
二、關于“招攬優秀的國際生物醫藥人才”的建議
我局積極加強中醫藥人才隊伍建設。一是加強學科專業建設，健全人才培養機制。協調教育部、國家發展改革委等部門在國家“雙一流”建設中，推動6所中醫藥院校和2所非中醫藥院校的11個中醫藥學科納入國家第二輪“雙一流”學科建設范圍。二是遴選確定321個學科為國家中醫藥管理局高水平中醫藥重點學科建設項目，推動中醫藥與工科、理科、農科等相關學科交叉創新，促進中醫藥學科帶頭人培養和多學科背景的復合型人才培養。三是深化校企合作、產教融合。指導天津中醫藥大學、廣州中醫藥大學、上海中醫藥大學和北京中醫藥大學建設中醫藥產教融合創新平臺，服務中醫藥產業發展。四是深化人才發展體制機制改革。聯合教育部、國家衛生健康委、人力資源社會保障部四部門聯合印發《關于加強新時代中醫藥人才工作的意見》，充分發揮用人單位主體作用，在人才培養、引進和使用等方面用好用足國家人才政策，加大優秀人才引進和服務保障力度。
三、關于“將中藥國際化的創新成果在國內實現快速轉化”“建立中藥國際化的補償制度”的建議
一是加強政策支持。2021年12月，我局與推進“一帶一路”建設工作領導小組辦公室共同印發《推進中醫藥高質量融入共建“一帶一路”發展規劃(2021-2025年)》，明確提出:“鼓勵利用先進技術與經驗，推進在中醫藥基礎理論、中醫臨床和中藥領域的國際研究，加強中醫醫學科學性闡述，推動中醫藥產品、技術和服務的全球應用。支持建設中醫藥領域知識產權專題數據庫，為產業發展提供支撐。”二是積極推動中醫藥國際標準制定。成立國際標準化組織/中醫藥技術委員會(ISO/TC249),與國際標準化組織合作制定頒布94項中醫藥國際標準。三是國際傳統醫學臨床試驗注冊平臺正式被世界衛生組織臨床試驗注冊平臺接受為一級注冊機構，是首個跨國家和地區的以臨床試驗主體范圍來劃分的注冊機構。四是國家藥品監督管理局積極開展國際合作，主動與IRCH、FHH各成員開展交流合作，進一步發揮我國在中藥標準體系建設的優勢，積極參與和推進傳統藥、草藥標準體系的構建。
下一步，我局將積極配合相關部門建立與古代經典名方中藥復方制劑特點相適應的、以專家意見為主的審評審批模式;成立以國醫大師、兩院院士、全國名中醫為主的古代經典名方中藥復方制劑專家審評委員會;堅持以臨床為導向，遵循中藥自身發展規律，著力加快構建中醫藥理論、中藥人用經驗、臨床試驗三結合的審評證據體系，完善中藥注冊分類，優化已上市中藥變更審評審批要求，持續推進符合中藥特點的審評審批技術標準體系建設。進一步加強學科專業建設，健全人才培養機制。務實推動中醫藥國際標準制定，持續支持國際傳統醫學臨床試驗注冊平臺建設，為中藥創新成果轉化貢獻積極力量。
國家中醫藥管理局
2023年10月13日
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