司富春代表：
您提出的關于加快建立中藥煎煮標準提高中藥質量的建議收悉，現答復如下：
一、關于“加快制定國家中藥行業煎藥質量管理規范”“加快制定國家層面的中藥代煎服務管理規范”的建議
近年來，我局高度重視中藥煎煮相關標準的研究制定工作，安排中醫藥標準化專項經費開展中藥煎藥相關服務、智慧藥房等標準研究，并推動中華中醫藥學會、中國中藥協會、中國中醫藥信息學會發布《中藥湯劑煎煮規范》《中藥機器煎藥規范》《中藥煎藥管理與質量控制信息基本數據集》《中藥煎藥管理與質量控制系統建設指南》等團體標準4項。協調科技部在“中醫藥現代化”重點專項2022年度項目中立項支持道地藥材源流的本草考古研究、高品質中藥材生態調控栽培技術研究、基于系統生物學的中成藥臨床療效與安全性評價關鍵技術的建立與示范研究、藏蒙維傣壯等少數民族藥資源綜合利用與開發等項目。在“‘中醫藥現代化’重點專項2023年度項目申報指南”中設置“中醫藥產業高質量發展關鍵技術攻關”研究，包括中藥材品質形成的時空分析及擬境栽培研究示范，具有重要藥用價值的中藥生物制造，中藥質量化學-生物評價關鍵技術，中藥質量現場快速監測技術研究，中藥飲片炒炙智能識別與生產控制技術研究等，進一步促進中藥質量控制水平提升。
2023年1月，國家藥監局印發了《關于進一步加強中藥科學監管 促進中藥傳承創新發展的若干措施》，要求全面加強中藥全產業鏈質量管理、全過程審評審批加速、全方位監管科學創新等，縱深推進具有中國特色的中藥科學監管體系建設。組織制定實施《國家中藥飲片炮制規范》，穩步推進中藥民族藥標準提高，積極開展《中藥品種保護條例》修訂，組織開展中藥檢驗檢測能力驗證工作。持續推進中藥標準制定，進一步完善中藥材標準，合理設置中藥中農殘留、重金屬與有害元素、真菌毒素等有害物質以及植物生長調節劑等的限量要求和檢測方法。開展中藥新藥所用藥材資源評估，嚴格限定使用瀕危野生動植物藥材。研究推動中藥全鏈條追溯體系建設，保障中藥材種植、采收、加工、倉儲及銷售等全過程可追溯。
二、關于“加強中藥煎煮標準化知識培訓和人才培養”“加強醫療機構中藥藥事管理”的建議
一是我局加強中醫藥專業技術人員師承教育管理，制定了《中醫藥專業技術人員師承教育管理辦法》。細化了中醫藥專業技術人員自主開展師承教育的依據、程序，對師承關系確立、跟師學習內容、職責等內容進行了規定，完善中醫藥專業技術人員師承教育環境，從而規范中醫藥專業技術人員自主開展師承教育。強化了師承指導老師、繼承人責任，明確指導老師負責繼承人跟師學習質量和傳承效果，繼承人應積極傳承指導老師的學術經驗。同時對相關管理單位、各級中醫藥主管部門提出明確管理要求，確保專技人員師承教育成效。明確了參加師承教育情況與職稱晉升、評優評先、績效工資進行掛鉤，充分調動中醫藥專業技術人員參加師承教育的積極性，有效擴大師帶徒范圍和數量。同時，要求各級中醫藥主管部門加強對中醫藥機構開展中醫藥師承教育情況的管理。
二是我局實施中醫藥特色人才培養工程(岐黃工程)，開展中醫藥高層次人才培養計劃。“十四五”以來，新增遴選培養50名岐黃學者、100名青年岐黃學者，組建10個中醫藥多學科交叉創新團隊、10個中醫藥傳承創新團隊，遴選培養500名第五批全國中醫臨床優秀人才、100名第二批全國西醫學習中醫優秀人才、2605名第七批全國老中醫藥專家學術經驗繼承工作繼承人以及1040名中醫護理、中藥骨干人才，中醫藥領軍人才、中青年拔尖人才、骨干人才相互銜接的高層次中醫藥人才梯隊不斷發展壯大。定期舉辦地市級中醫藥主管部門管理干部治理能力提升培訓班、中醫醫院職業化管理高級研修班，提升中醫藥管理干部隊伍理論素養和治理水平。在中醫類國家醫學中心、國家區域醫療中心、中醫特色重點醫院、國家中醫疫病防治和緊急醫學救援基地等項目工程建設中，突出人才培養作用，培養一批學科帶頭人和學科骨干人才。
三是國家衛生健康委著力提升基層醫療衛生機構中醫藥服務能力。2018年，啟動開展“優質服務基層行”活動，制定印發《社區衛生服務中心服務能力標準》和《鄉鎮衛生院服務能力標準》，將“中醫醫療服務”和“藥品管理”作為基本條款，要求基層醫療衛生機構提供合格的中藥飲片，并提供代煎服務;要求中藥飲片相關管理制度健全，采購驗收、儲存、調劑、煎煮等符合相關規定。各地鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心積極對照標準，補短板強弱項，著力加強能力建設。經機構自評，縣區級衛生健康行政部門審核，省、市級衛生健康行政部門復核，以及組織專家開展的現場一致性評價，截至2022年底，全國累計達到服務能力標準的鄉鎮衛生院和社區衛生服務中心超過3萬家，基層醫療衛生機構服務能力總體有較大提升。
四是會同原衛生部等部門先后印發《醫院中藥飲片管理規范》《醫院中藥房基本標準》《醫療機構中藥煎藥室管理規范》等文件，對醫療機構以及中藥房、煎藥室建設，中藥飲片管理、人員配備等均提出了要求。為指導醫院開展中藥煎藥服務，《醫療機構中藥煎藥室管理規范》在煎藥室設施設備要求、人員要求、煎藥操作方法、煎藥室管理等方面提出了明確要求，以加強醫療機構煎藥室規范化、制度化建設，保障中藥煎藥質量。
下一步，我局將配合有關部門進一步加快中藥煎煮相關標準制修訂工作，進一步規范中藥煎煮人員、場地、操作程序等，加強基層醫療衛生機構中藥房的管理和監督，提升基層醫療衛生機構中醫藥服務能力，不斷滿足群眾醫療衛生服務需求，為提升中醫藥服務質量提供技術支持。
國家中醫藥管理局
2023年10月26日
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