農工界：
您提出的《關于創新發展特色中藥醫院制劑 保護傳承中醫良方的提案》收悉，現答復如下：
一、關于推進中醫良方傳承擴面的建議
我局高度重視中醫藥傳統知識挖掘與保護工作，加強中醫藥秘方、驗方挖掘整理利用，深入實施中醫藥傳統知識保護與發展項目。2020-2023年，協調中央財政資金878萬元，支持加強對中醫藥民間特色診療技術的調查、挖掘整理、研究評價和推廣應用。2020年以來，協調財政部安排中醫藥古籍文獻和特色技術傳承專項、中醫藥古籍挖掘與保護條件提升項目，統籌支持開展中醫藥古籍挖掘、整理、出版，篩選中醫藥特色技術、開展中醫藥特色技術傳承與評價、挖掘傳承中醫藥傳統知識等工作。截止目前，我局已發布了《中華醫藏》100種成果，已分3次發布了兩批《古代經典名方目錄》。醫療機構中藥制劑是體現醫療機構中醫醫療水平、彰顯醫療特色、傳承學術思想的主要載體之一，在保障臨床需要和患者健康方面發揮著重要作用，既是對上市藥品的補充，同時也是新藥開發的基礎。我局鼓勵各醫療機構開展中藥制劑，特別是具有鮮明特色的醫療機構中藥制劑研發。實施中藥創新能力提升項目，對全國31個省份568家三級甲等中醫醫療機構(含中西醫結合醫院)院內制劑、名老中醫經驗方、醫院協定方開展調研，對其中臨床價值高、轉化前景好的院內制劑品種進行重點支持并推動新藥轉化。
我局積極提升中藥科技創新能力，積極發揮好醫療機構中藥制劑傳承創新發展“孵化器”作用，對全國31個省份568家三級甲等中醫醫療機構(含中西醫結合醫院)中藥制劑進行調研，重點支持臨床價值高、轉化前景好的醫療機構中藥制劑品種進行創新研發并推動向新藥轉化，加強人用經驗規范收集，有效提升了中藥創新能力。
二、關于優化制劑審批備案管理的建議
國家藥監局不斷優化醫療機構制劑審批備案管理，先后發布了《醫療機構制劑注冊管理辦法(試行)》《醫療機構制劑配制監督管理辦法(試行)》《醫療機構制劑配制質量管理規范(試行)》等法規，對醫療機構制劑的申報、審批、檢驗和監督管理以及配制、調劑使用，作出了明確規定，并依據《中醫藥法》有針對性簡化應用傳統工藝配制中藥制劑的要求，支持醫療機構制劑發展。2018年原國家食品藥品監督管理總局發布《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(以下簡稱《公告》)，將醫療機構用傳統工藝配制的中藥制劑注冊管理由審批改為備案，包含由中藥飲片經粉碎或經水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統劑型;由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑;由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。《公告》明確，處方在醫療機構具有5年以上(含5年)使用歷史的，其制劑可免報主要藥效學試驗、單次給藥毒性試驗以及重復給藥毒性試驗及文獻資料。《公告》通過簡化流程，進一步優化了醫療機構中藥制劑的管理，有力促進了中醫良方的傳承和應用。
三、關于合理調整制劑定價機制的建議
醫療保障部門始終高度重視積極支持中醫藥傳承創新發展，在醫保目錄管理中堅持中西醫并重的原則，與中醫藥主管部門共同推動中醫藥事業健康發展。目前，除極少部分特殊藥品外，其他藥品實行市場調節價，由經營者自主制定價格。醫療保障部門積極承擔包括中藥飲片和中成藥在內的藥品價格管理監督職能，支持質優價宜的中藥制劑多元供給，激發創新活力，充分尊重企業制定的具體價格，同時重點關注存在價格風險的品種，督促引導企業規范價格行為，促進價格公平合理、透明均衡。
四、關于完善科研成果要素保障的建議
國家藥監局鼓勵支持醫療機構中藥制劑向新藥轉化。2023年1月，國家藥監局以1號文方式印發《關于進一步加強中藥科學監管促進中藥傳承創新發展的若干措施》，強調優化醫療機構中藥制劑管理，發揮人用經驗對醫療機構中藥制劑的安全性、有效性的支持作用，支持將療效確切、特色優勢明顯，不良反應少的醫療機構中藥制劑品種向新藥轉化。2023年2月，國家藥監局印發《中藥注冊管理專門規定》，對處方來源于臨床經驗方、醫療機構制劑等具有人用經驗的中藥復方制劑新藥的研發決策或注冊申請提供了研發路徑，明確了合理豁免非臨床安全性研究及部分臨床試驗的情形，更好服務于醫療機構中藥制劑向中藥新藥的轉化。
國家中醫藥管理局
2024年8月27日
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