龐國明代表：
您提出的關于加快推動中藥產業(yè)發(fā)展的建議收悉，現(xiàn)答復如下：
中藥產業(yè)作為我國生物醫(yī)藥產業(yè)的重要組成部分，是我國最重要的民族產業(yè)之一，在經(jīng)濟社會發(fā)展的全局中有重要意義。黨和政府高度重視中醫(yī)藥工作，特別是黨的十八大以來，以習近平同志為核心的黨中央把中醫(yī)藥工作擺在更加突出的位置，《中共中央 國務院關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確提出要“大力推動中藥質量提升和產業(yè)高質量發(fā)展”;《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要(2016—2030年)》指出:“全面提升中藥產業(yè)發(fā)展水平”，這些政策文件的制定為發(fā)展中藥產業(yè)提供了遵循，指明了方向。
一、關于“調整在補充藥品評審和注冊方面的規(guī)章條款”的建議
我局高度重視中藥產業(yè)相關政策的制定完善，并會同相關部門積極推進在中藥注冊審評、兒童中成藥研發(fā)、中成藥的管理、院內制劑轉化、瀕危中藥材人工繁育等領域重點問題研究。
一是推動加快構建中藥注冊審評體系。我局積極配合國家藥監(jiān)局完善中藥審評技術要求，將現(xiàn)代藥品科學性研究的普遍性要求與中藥的特殊性有機結合，構建以臨床價值為導向的中藥評價技術標準體系，加快構建中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗和臨床試驗相結合的中藥注冊審評證據(jù)體系，優(yōu)化具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術要求，加快完善基于經(jīng)典名方、名老中醫(yī)方、醫(yī)療機構制劑等具有人用經(jīng)驗的中藥新藥審評技術要求。
二是大力支持兒童中成藥創(chuàng)新發(fā)展。近年來，兒童用藥受到社會廣泛關注，我局對28個省121家中醫(yī)醫(yī)療機構兒童中藥制劑臨床研究和新藥轉化情況進行調研梳理，了解掌握兒童中藥研發(fā)情況。多次會同國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、藥品審評中心、清華大學等有關部門和單位，針對兒童藥用藥政策、經(jīng)典經(jīng)方制定、臨床研究、注冊與研發(fā)、基本藥物目錄制定等方面展開研討。通過國家中醫(yī)藥局科研專項支持中華中醫(yī)藥學會開展“兒童中成藥用法用量規(guī)范研究”，促進兒科臨床規(guī)范用藥。針對兒童新冠患者，組織中國中醫(yī)科學院、廣東省中醫(yī)院加快對兒童退熱貼、健兒解毒方等藥物臨床研究。結合秋冬季混合感染，主動謀劃中醫(yī)藥科研布局，支持有關高水平中醫(yī)醫(yī)院圍繞兒童感染開展科學研究。
三是重點支持經(jīng)典名方轉化為新藥。2018年起，我局會同國家藥監(jiān)局先后印發(fā)了兩批《古代經(jīng)典名方目錄》，共計317首方劑，發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復方制劑簡化注冊審批管理規(guī)定》，對于符合要求的經(jīng)典名方制劑申請上市，可僅提供藥學及非臨床安全性研究資料，免報藥效學及臨床試驗資料，進一步簡化注冊審批流程，推動來源于古代經(jīng)典名方中成藥的發(fā)展。《中藥注冊分類及申報資料要求》中新增古代經(jīng)典名方中藥復方制劑注冊分類，豐富了古代經(jīng)典名方中藥復方制劑范圍，明確按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復方制劑(3.1類)和其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復方制劑(3.2類)的注冊申報路徑。
四是積極推進中藥創(chuàng)新能力提升。對全國31個省份568家三級甲等中醫(yī)醫(yī)療機構(含中西醫(yī)結合醫(yī)院)院內制劑開展調研，對臨床價值高、轉化前景好的院內制劑品種進行重點支持并推動新藥轉化。依托全國72家國家中醫(yī)臨床研究基地、傳承創(chuàng)新中心等醫(yī)療機構，實施中藥創(chuàng)新能力提升項目，推動人用經(jīng)驗規(guī)范收集、醫(yī)療機構中藥制劑產能恢復和中藥新藥研發(fā)，提升中藥創(chuàng)新能力。
二、關于“從實際出發(fā)調整和完善醫(yī)保相關政策”的建議
為持續(xù)深化醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥“三醫(yī)”聯(lián)動改革，增強群眾獲得感，我局積極配合國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委等部門從國家組織藥品集中采購和使用試點工作入手，推動中醫(yī)藥支持政策等重點領域和關鍵環(huán)節(jié)改革。一是引導中成藥在臨床的使用。在公立中醫(yī)醫(yī)院績效考核工作，我局會同國家衛(wèi)生健康委將“門診患者基本藥物處方占比”、“住院患者基本藥物使用率”、“基本藥物采購品種數(shù)占比”、“國家組織藥品集中采購中標藥品使用比例”等指標納入，在醫(yī)療收入考核指標的延伸指標中，剔除包含納入國家醫(yī)保目錄中談判類藥物收入等事項，引導中醫(yī)醫(yī)院使用國家醫(yī)保目錄中談判類藥物，發(fā)揮績效考核“指揮棒”作用，鼓勵使用中醫(yī)藥救治患者，解決群眾醫(yī)療問題。二是助力鄉(xiāng)村振興發(fā)展。組織召開中藥材產業(yè)助力鄉(xiāng)村振興大會，引導市場與產地有效對接，保障優(yōu)質藥材供應。支持中國中藥協(xié)會以及陜西、云南、貴州、四川等9省道地藥材產區(qū)優(yōu)勢單位，對重點品種進行種植培訓和產銷對接。
三、關于“調整補充臨床用藥目錄和中成藥準入與加成辦法”的建議
中成藥作為中藥產業(yè)的重要組成部分，在臨床使用中具有性質穩(wěn)定、療效確切、毒副作用較小，服用、攜帶、貯藏保管方便等特點，在中醫(yī)藥保障群眾健康方面，發(fā)揮著不可替代的作用。推動和完善中成藥產業(yè)發(fā)展機制和管理舉措，及時調整補充臨床用藥目錄和中成藥準入與加成辦法，對中藥產業(yè)整體高質量發(fā)展具有重要意義。
一是持續(xù)推進中成藥錄入《國家基本藥物目錄》。按照《國家基本藥物目錄管理辦法》要求，國家基本藥物目錄遴選調整應當堅持科學、公正、公開、透明。建立健全循證醫(yī)學、藥物經(jīng)濟學評價標準和工作機制。2018年版目錄在2012年版目錄基礎上進行調整完善，堅持中西醫(yī)并重、中西藥并用，增加功能主治范圍，覆蓋更多中醫(yī)臨床證候。2018年版目錄共收錄品種685種，其中，化學藥品和生物制品417種，中成藥268種(含民族藥)，我局將持續(xù)推進將符合國家標準的中成藥納入目錄管理。
二是鼓勵西醫(yī)醫(yī)師經(jīng)培訓后開具中成藥處方。“十四五”以來，我局及各省市大力開展西醫(yī)學習中醫(yī)培訓，建設50家中西醫(yī)協(xié)同“旗艦”醫(yī)院、12家試點單位，通過中西醫(yī)結合研究生教育、西學中、師帶徒等途徑培養(yǎng)中西醫(yī)結合高層次人才。遴選100名培養(yǎng)對象參與第二批全國西醫(yī)學習中醫(yī)優(yōu)秀人才研修項目。截至目前已有23個省(區(qū)、市)建立了西醫(yī)學習中醫(yī)培訓基地589個、28個省份開展省級西醫(yī)學習中醫(yī)專項培訓，累計培訓22萬余人次。臨床上可以開具中成藥、中藥飲片的醫(yī)師隊伍得到進一步的擴充，為更好的推廣使用中成藥奠定了基礎。
下一步，我局將積極會同有關部門，系統(tǒng)開展中藥創(chuàng)新與產業(yè)高質量發(fā)展政策研究，進一步完善中藥產業(yè)高質量發(fā)展的政策體系、監(jiān)管體系、創(chuàng)新體系。支持調整完善中醫(yī)藥醫(yī)保政策，促進中成藥在臨床上的規(guī)范使用，切實推動新時代中藥產業(yè)全鏈條高質量發(fā)展。
國家中醫(yī)藥管理局
2024年7月31日
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