趙菁代表：
您提出的關(guān)于對(duì)民間古方保護(hù)的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
近年來(lái)，我局高度重視以民間古方為代表的中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)工作，密切關(guān)注和深入研究中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)需求，聯(lián)合國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局不斷完善法律法規(guī)，積極落實(shí)《國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)強(qiáng)國(guó)建設(shè)綱要(2021—2035年)》提出的“推動(dòng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)與現(xiàn)代知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度有效銜接，進(jìn)一步完善中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)綜合保護(hù)體系”，推動(dòng)建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)專門保護(hù)制度，促進(jìn)對(duì)中醫(yī)藥相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果的全方位保護(hù)，穩(wěn)步推進(jìn)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、名錄建設(shè)與制度建設(shè)。
一、關(guān)于“明確界定民間古方的概念”
《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)古代經(jīng)典名方進(jìn)行了定義，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。我局正在推進(jìn)出臺(tái)的《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例(草案)》，將對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的概念進(jìn)行明確，其中包括中醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)、經(jīng)典名方、驗(yàn)方等，并鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主動(dòng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)中醫(yī)藥驗(yàn)方和技法等，進(jìn)行院內(nèi)制劑開(kāi)發(fā)研究。
下一步，我局將依托中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)研究中心，組織專家進(jìn)一步明確以民間古方為代表的中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)科學(xué)內(nèi)涵，推動(dòng)中醫(yī)藥事業(yè)傳承創(chuàng)新發(fā)展。
二、關(guān)于“加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)”
國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局密切關(guān)注并深入研究中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)需求，不斷完善相關(guān)法律法規(guī)，促進(jìn)對(duì)中醫(yī)藥相關(guān)知識(shí)產(chǎn)權(quán)成果的保護(hù)。
民間古方可以通過(guò)多種途徑獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。民間古方可以通過(guò)《中華人民共和國(guó)專利法》(以下簡(jiǎn)稱《專利法》)確立的專利制度、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定的商業(yè)秘密保護(hù)制度等多種途徑獲得知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。根據(jù)《專利法》的規(guī)定，對(duì)于療效確切且處于保密狀態(tài)未被公開(kāi)、有一定臨床價(jià)值的民間古方相關(guān)發(fā)明創(chuàng)造，可以申請(qǐng)專利;涉及國(guó)家安全和重大利益的中醫(yī)藥“秘方”可以申請(qǐng)保密專利。符合《專利法》及其實(shí)施細(xì)則等規(guī)定的授權(quán)條件的，可以被授予專利權(quán)，獲得法律保護(hù)。但是，獲得專利保護(hù)的條件是充分公開(kāi)技術(shù)方案，未公開(kāi)的古方通過(guò)申請(qǐng)專利還是商業(yè)秘密予以保護(hù)，還需要相關(guān)持有人結(jié)合中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實(shí)踐、古方公開(kāi)后相關(guān)技術(shù)秘密可控性等因素進(jìn)行綜合評(píng)判。
《專利法》及其實(shí)施細(xì)則的歷次修改均十分重視中醫(yī)藥相關(guān)專利的創(chuàng)造、運(yùn)用和保護(hù)。在2021年、2023年分別修改的《專利法》及其實(shí)施細(xì)則中新增多項(xiàng)制度：一是充分考慮中醫(yī)藥特點(diǎn)將藥品專利期限補(bǔ)償制度、藥品專利糾紛早期解決機(jī)制適用于中藥。二是修改新穎性寬限期的規(guī)定，增加“在國(guó)家出現(xiàn)緊急狀態(tài)或者非常情況時(shí)，為公共利益目的首次公開(kāi)”作為不喪失新穎性的情形之一，保障中醫(yī)藥方劑即開(kāi)即用的特點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)得到充分發(fā)揮，在鼓勵(lì)治病優(yōu)先、用藥優(yōu)先的同時(shí)，實(shí)現(xiàn)專利制度對(duì)創(chuàng)新成果的合理保護(hù)。三是引入懲罰性賠償制度，對(duì)故意侵犯包括中醫(yī)藥相關(guān)專利權(quán)在內(nèi)的侵權(quán)行為，規(guī)定一到五倍的懲罰性賠償。
為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)中醫(yī)藥創(chuàng)新的引導(dǎo)和保護(hù)，2023年12月，發(fā)布新修改的《專利審查指南》，在其第二部分中新增第十一章“中藥領(lǐng)域發(fā)明專利申請(qǐng)審查的若干規(guī)定”，對(duì)涉及中醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)明創(chuàng)造的保護(hù)客體、說(shuō)明書和權(quán)利要求書的撰寫以及新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性的審查標(biāo)準(zhǔn)作了規(guī)定，對(duì)加強(qiáng)古方的專利保護(hù)具有指導(dǎo)作用。
下一步，國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局將立足自身職能，深入開(kāi)展調(diào)查研究，綜合運(yùn)用知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度保護(hù)民間古方，進(jìn)一步加強(qiáng)民間古方的傳承和保護(hù)。
三、關(guān)于“完善法律法規(guī)”
我局高度重視中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)立法工作，加快建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)專門制度：一是完善中醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)機(jī)制。黨中央多次作出關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的指示，強(qiáng)調(diào)要建立中醫(yī)藥專利特別審查和保護(hù)機(jī)制，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。近年來(lái)，我局協(xié)同最高人民法院、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部門，先后出臺(tái)了《最高人民法院關(guān)于加強(qiáng)中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)的意見(jiàn)》《最高人民法院關(guān)于以高質(zhì)量審判服務(wù)保障科技創(chuàng)新的意見(jiàn)》。二是加快建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)專門制度。中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)涵蓋范圍廣，當(dāng)前的法律制度對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的保護(hù)范圍有限，大量的傳統(tǒng)理論等無(wú)法獲得相應(yīng)的保護(hù)。中醫(yī)藥法已明確國(guó)家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)、保護(hù)名錄和保護(hù)制度。專門制度的建立將與知識(shí)產(chǎn)權(quán)等制度形成合力，實(shí)現(xiàn)對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的系統(tǒng)性保護(hù)與利用。目前，我局已協(xié)同國(guó)家衛(wèi)生健康委將《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例(草案)》報(bào)送國(guó)務(wù)院，并積極爭(zhēng)取將《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例》列入了國(guó)務(wù)院2025年度立法工作計(jì)劃。
下一步，我局將強(qiáng)化與司法部、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局等部委溝通協(xié)作，不斷完善相關(guān)法律法規(guī)：一是會(huì)同有關(guān)部門持續(xù)完善中醫(yī)藥專利特別審查和保護(hù)機(jī)制，引導(dǎo)中醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為中醫(yī)藥事業(yè)和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供制度保障。二是加快推進(jìn)《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例》立法進(jìn)程，深入開(kāi)展調(diào)研論證等立法工作，推動(dòng)《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例》盡快出臺(tái)。
四、關(guān)于“促進(jìn)古方與地方藥企合作”
近年來(lái)，我局持續(xù)推進(jìn)古代經(jīng)典名方目錄發(fā)布和關(guān)鍵信息考證研究，推動(dòng)國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑藥學(xué)研究技術(shù)指導(dǎo)原則》，建立與古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑特點(diǎn)相適應(yīng)的審評(píng)模式，完善古代經(jīng)典名方審批路徑，為中藥新藥研發(fā)和審評(píng)審批提供了新模式。2022年以來(lái)，會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》共324首方劑，關(guān)鍵信息考證表共107首方劑，推動(dòng)22個(gè)按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥新藥獲批上市。
下一步，我局將持續(xù)開(kāi)展古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究。鼓勵(lì)支持包括創(chuàng)新中藥企業(yè)在內(nèi)的創(chuàng)新主體，加快推動(dòng)經(jīng)典名方、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化，推動(dòng)人用經(jīng)驗(yàn)規(guī)范化收集標(biāo)準(zhǔn)落地實(shí)施。
關(guān)于“加強(qiáng)宣傳教育”和“加強(qiáng)國(guó)際合作”，我局將會(huì)同國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局，進(jìn)一步豐富中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)文化宣傳普及內(nèi)容，組織開(kāi)展中醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)公益講座。持續(xù)深化知識(shí)產(chǎn)權(quán)國(guó)際合作交流，深化與共建“一帶一路”國(guó)家在中醫(yī)藥專利審查、數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)與使用以及中醫(yī)藥遺傳資源和相關(guān)傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)和利用方面務(wù)實(shí)合作。積極服務(wù)企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)海外布局，幫助中醫(yī)藥企業(yè)了解和運(yùn)用全球知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)體系。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2025年7月9日
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