宋兆普代表：
您提出的關(guān)于重視丸、散、膏、丹保護(hù)與推廣的建議收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
一、關(guān)于“完善《中醫(yī)藥法》、保護(hù)民間中醫(yī)”的建議
《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》第十五條規(guī)定，以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實(shí)踐，醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員，由至少兩名中醫(yī)醫(yī)師推薦，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府中醫(yī)藥主管部門組織實(shí)踐技能和效果考核合格后，即可取得中醫(yī)醫(yī)師資格;按照考核內(nèi)容進(jìn)行執(zhí)業(yè)注冊(cè)后，即可在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)，以個(gè)人開業(yè)的方式或者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療活動(dòng)。2017年原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委頒布《中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)人員醫(yī)師資格考核注冊(cè)管理暫行辦法》規(guī)定，以師承方式學(xué)習(xí)中醫(yī)或者經(jīng)多年實(shí)踐，醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)的人員通過省級(jí)中醫(yī)藥主管部門組織的中醫(yī)(專長(zhǎng))醫(yī)師資格考核后，可以在所在省級(jí)行政區(qū)域內(nèi)以個(gè)人開業(yè)的方式或者在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事中醫(yī)醫(yī)療活動(dòng)。中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)人員醫(yī)師資格考核解決了沒有學(xué)歷教育背景的中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)人員合法行醫(yī)問題，是對(duì)中醫(yī)類別醫(yī)師資格考試的有效補(bǔ)充。
下一步，我局將會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委等部門，持續(xù)加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)術(shù)確有專長(zhǎng)人員醫(yī)師資格考核制度貫徹執(zhí)行力度，指導(dǎo)部分省份完善配套制度，更好地為人民群眾提供中醫(yī)藥服務(wù)。
二、關(guān)于“簡(jiǎn)化丸、散、膏、丹準(zhǔn)入、生產(chǎn)、銷售資格和審批備件”的建議
《中共中央 國(guó)務(wù)院關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》明確，要改革完善中藥注冊(cè)管理，優(yōu)化基于古代經(jīng)典名方等具有人用經(jīng)驗(yàn)的中藥新藥審評(píng)技術(shù)要求。2018年起，國(guó)家中醫(yī)藥局會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局先后印發(fā)了兩批次《古代經(jīng)典名方目錄》共324首方劑，以及《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表》共107首方劑，發(fā)布《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》，對(duì)于符合要求的經(jīng)典名方制劑申請(qǐng)上市，可僅提供藥學(xué)及非臨床安全性研究資料，免報(bào)藥效學(xué)及臨床試驗(yàn)資料，進(jìn)一步簡(jiǎn)化注冊(cè)審批流程，推動(dòng)來源于古代經(jīng)典名方的丸、散、膏、丹制劑產(chǎn)業(yè)發(fā)展?！吨兴幾?cè)分類及申報(bào)資料要求》中新增古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑注冊(cè)分類，豐富了古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑范圍，明確按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑(3.1類)和其他來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑(3.2類)的注冊(cè)申報(bào)路徑。為加快推動(dòng)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批，積極組織推進(jìn)古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證研究工作，制定了《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》。堅(jiān)持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，重視臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，發(fā)揮中醫(yī)藥防病治病的獨(dú)特優(yōu)勢(shì)和作用。
下一步，我局將會(huì)同國(guó)家藥監(jiān)局等部門，加強(qiáng)對(duì)丸、散、膏、丹等生產(chǎn)、銷售、審批、備案的研究，建立完善全國(guó)備案平臺(tái)，通過年度報(bào)告和飛行檢查加強(qiáng)事中事后監(jiān)管，并配套專家審評(píng)和共享檢測(cè)中心支持，在確保質(zhì)量安全的前提下促進(jìn)傳統(tǒng)中藥創(chuàng)新發(fā)展。
三、關(guān)于“加大對(duì)丸、散、膏、丹知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)、收集和整理力度”的建議
《中醫(yī)藥法》已明確國(guó)家建立中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)、保護(hù)名錄和保護(hù)制度。專門制度的建立將與知識(shí)產(chǎn)權(quán)等制度形成合力，實(shí)現(xiàn)對(duì)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)的系統(tǒng)性保護(hù)與利用。目前，我局已協(xié)同國(guó)家衛(wèi)生健康委將《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例(草案)》報(bào)送國(guó)務(wù)院，并積極爭(zhēng)取將《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例》列入了國(guó)務(wù)院2025年度立法工作計(jì)劃。近年來，我局依托中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)研究中心，不斷加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)平臺(tái)建設(shè)。目前已建成古籍、古方、民間單驗(yàn)方、活態(tài)傳統(tǒng)知識(shí)4個(gè)子系統(tǒng)，已完成300余部古籍、3萬(wàn)首古方、2.5萬(wàn)首民間單驗(yàn)方的數(shù)據(jù)錄入工作。截至目前，收到31個(gè)省(自治區(qū)、直轄市)上報(bào)活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)系統(tǒng)上報(bào)項(xiàng)目3721項(xiàng)。此外，我局持續(xù)加大中藥炮制技藝等中醫(yī)藥非遺項(xiàng)目的保護(hù)與傳承工作，依托醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)及企業(yè)建設(shè)74家中藥炮制技術(shù)傳承基地，其中科研(高校)類32家、醫(yī)療類36家、企業(yè)類6家。在炮制技術(shù)傳承和保護(hù)方面，各基地對(duì)文獻(xiàn)古籍、名老中醫(yī)藥專家經(jīng)驗(yàn)、臨方炮制品種進(jìn)行收集、整理、歸納，發(fā)掘臨床所需優(yōu)勢(shì)特色品種，指導(dǎo)飲片臨床使用。共計(jì)挖掘特色傳統(tǒng)炮制工藝666個(gè)，形成臨方炮制品種890余種，特色炮制飲片55種，收集或仿制炮制古物308件，為炮制理論和技術(shù)的傳承、發(fā)展和應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。
下一步，我局將進(jìn)一步協(xié)同相關(guān)部門，強(qiáng)化中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)力度，加快推動(dòng)《中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)條例》出臺(tái)，將中藥炮制技術(shù)和品種保護(hù)等相關(guān)內(nèi)容納入其中，為維護(hù)中藥產(chǎn)業(yè)安全發(fā)展提供法律保障。加強(qiáng)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)，持續(xù)開展活態(tài)中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)收集整理，加快制定《國(guó)家中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識(shí)保護(hù)數(shù)據(jù)庫(kù)入庫(kù)及代表性名錄發(fā)布暫行辦法》，綜合運(yùn)用專利、科技秘密定密、商業(yè)秘密、中藥品種保護(hù)等方式，完善國(guó)內(nèi)外中藥領(lǐng)域知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局
2025年10月28日
郵箱
微信
