第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)依法取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。但是，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。
【釋義】 本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑品種管理的規(guī)定。
藥品管理法第25條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。第31條規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，應(yīng)當(dāng)取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。實(shí)行批準(zhǔn)制，對(duì)于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全是必要的，但是醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑與使用現(xiàn)代工藝配置的制劑相比，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，可以根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)管理的原則，對(duì)這類制劑實(shí)施備案管理。為此，本條規(guī)定，僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。即由批準(zhǔn)制改為備案制。改為備案制后，從程序上將更加快捷、方便，成本降低，將大大提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的積極性，推動(dòng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑得到更加廣泛的應(yīng)用。
當(dāng)然，醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑改為備案制后，并不意味著對(duì)中藥制劑就不再監(jiān)管了，而是改變監(jiān)管方式、實(shí)現(xiàn)更加合理有效的監(jiān)管。
本條第2款對(duì)此專門規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。
按照該款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)。
藥品管理法第70條規(guī)定，國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥 ⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具體辦法由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。
根據(jù)衛(wèi)生部《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。同時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)切實(shí)履行監(jiān)管職責(zé)，加強(qiáng)對(duì)備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查，確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑用藥安全。
需要注意的是，藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)新藥或者已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)；但是，生產(chǎn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和中藥飲片除外。而根據(jù)本條的規(guī)定，對(duì)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。這一規(guī)定是對(duì)藥品管理法規(guī)定的一個(gè)突破。
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