第五十條 國家加強中醫藥標準體系建設，根據中醫藥特點對需要統一的技術要求制定標準并及時修訂。
中醫藥國家標準、行業標準由國務院有關部門依據職責制定或者修訂，并在其網站上公布，供公眾免費查閱。
國家推動建立中醫藥國際標準體系。
【釋義】 本條是關于加強中醫藥標準體系建設的規定。
標準是關于產品、服務等的統一的技術要求，是經濟活動和社會發展的技術支撐。加強標準化建設，完善標準體系，有利于促進技術進步，改進產品和服務質量，提升國家治理的現代化水平。中醫藥標準化是中醫藥事業發展的技術支撐，是推進中醫藥行業治理體系和治理能力現代化的基礎性制度。《中醫藥發展戰略規劃綱要（2016-2030年）》提出：“完善中醫藥標準體系。為保障中醫藥服務質量安全，實施中醫藥標準化工程，重點開展中醫臨床診療指南、技術操作規范和療效評價標準的制定、推廣與應用。系統開展中醫治未病標準、藥膳制作標準和中醫藥保健品標準等研究制定。
健全完善中藥質量標準體系，加強中藥質量管理，重點強化中藥炮制、中藥鑒定、中藥制劑、中藥配方顆粒以及道地藥材的標準制定與質量管理。加快中藥數字化標準及中藥材標本建設。”加強中醫藥標準體系建設，應當符合中醫藥特點、遵循中醫藥規律，對于不需要、不適宜制定統一技術要求的中醫藥服務、產品，沒有必要制定標準進行標準化管理，否則不僅起不到標準化的作用，反而會限制中醫藥特色的發揮，阻礙中醫藥的發展。在確定哪些方面需要制定統一的標準時，必須考慮中醫辨證施治這一重要特點。
另外，對于已經制定的中醫藥標準，有關部門應當開展標準實施效果的跟蹤評價，了解相關標準的執行情況，收集相關標準各項指標和技術要求的科學性、合理性和實用性等方面的信息以及相關企業等反饋的意見。根據所收集的信息對標準進行評價，發現問題的應當及時修訂。
中醫藥標準覆蓋中醫醫療服務、中醫養生保健服務、中藥、中醫醫療器械等各種中醫藥服務和產品，范圍比較廣。標準化法第6條規定，對需要在全國范圍內統一的技術要求，應當制定國家標準。國家標準由國務院標準化行政主管部門制定。對沒有國家標準而又需要在全國某個行業范圍內統一的技術要求，可以制定行業標準。行業標準由國務院有關行政主管部門制定，并報國務院標準化行政主管部門備案，在公布國家標準之后，該項行業標準即行廢止。法律對標準的制定另有規定的，依照法律的規定執行。
藥品管理法第32條規定，國務院藥品監督管理部門頒布的《中華人民共和國藥典》和藥品標準為國家藥品標準。本法第44條規定，中醫養生保健服務規范、標準由國務院中醫藥主管部門制定。根據上述規定，不同領域的中醫藥國家標準、行業標準分別由國務院標準化行政主管部門、國務院藥品監督管理部門、國務院中醫藥主管部門等制定。
在標準的制定職責方面，本條只是作了銜接性規定，具體的標準制定部門應當按照有關法律的規定確定。不論哪一個部門制定的中醫藥國家標準和行業標準，也不論該標準的性質是強制性標準還是推薦性標準，均應當在標準制定部門的網站上全文公布標準的內容，供公眾免費查閱。這樣可以方便社會公眾及時知曉標準的內容，按照標準開展有關活動，切實發揮標準的作用。
標準在國際貿易中發揮著重要作用。建立中醫藥國際標準體系，有利于推動中醫藥的國際傳播和應用，推動中醫藥“走出去”。2009年9月，在我國提議下，國際標準化組織成立了中醫藥方面的專門技術委員會，目前已經發布了《一次性使用無菌針灸針》等國際標準。我國將繼續深化與國際標準化組織等的交流與合作，積極參與中醫藥國際標準的研究與制定，營造有利于中醫藥海外發展的國際環境。
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