國家食品藥品監督管理局日前發出通知，就《中藥品種保護條例》（征求意見稿第一稿）公開征求意見。
據記者了解，重新修訂的《中藥品種保護條例》，總的指導原則是鼓勵研究和創制中藥新藥。《條例》為中藥品種的定義是，“由一個處方制成的某一劑型的中成藥品種”。
申請中藥品種保護的品種必須滿足6個基本條件，即中國境內生產的品種；獨家生產的品種；未發現嚴重不良反應的品種；與同類品種相比臨床療效顯著的品種；在生產、銷售該品種過程中未違反《藥品管理法》等有關規定被行政處罰；未曾因質量抽查檢驗不合格而列入藥品質量公告。
中藥品種的保護期限為7年。首次保護期滿后可以申請延長保護期限7年。
《條例》同時規定了不得申請延長保護期的7種情形：保護期內，在生產、銷售該品種過程中因違反《藥品管理法》等有關規定被行政處罰的；質量抽查檢驗不合格而列入藥品質量公告的；在保護期內累計生產未達到5年的；發生嚴重不良反應的；未按照國務院食品藥品監督管理部門有關要求進行了質量標準提高或完善的；未按照國務院食品藥品監督管理部門有關要求完成四期臨床試驗的；其他不符合申請延長保護期條件的。并規定了可在保護期滿前提前終止該中藥品種保護的7種情形。
《條例》規定，在中藥保護品種的保護期間，食品藥品監督管理部門不得受理和審批其他企業的同品種已有國家標準的注冊申請。但中藥保護品種受理公告發布前已受理的同品種已有國家標準的注冊申請除外。發生災情、疫情、突發事件或者臨床急需而市場沒有供應時，國務院食品藥品監督管理部門可批準其他藥品生產企業提出的已有國家藥品標準的注冊申請。
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