各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
根據(jù)《關于執(zhí)行<中國藥典>2005年版有關問題的補充通知》（國食藥監(jiān)注[2006]59號）的要求，對《中國藥典》2005年版（一部）分列品種“葛根、黃柏、金銀花”，凡處方中藥味名稱需變更的中成藥品種，應于2006年8月1日前向國家局提出修訂國家藥品標準的藥品注冊補充申請，其技術審核工作由國家藥典委員會統(tǒng)一負責。
此類藥品注冊補充申請事項，除按《藥品注冊管理辦法》附件四要求報送申報資料項目要求1－4項（包括①藥品批準證明文件及其附件的復印件；②證明性文件；③修訂的藥品說明書樣稿，并附詳細修訂說明；④修訂的藥品包裝標簽樣稿，并附詳細修訂說明）外，尚需報送以下資料：
一、變更的原因及理由。
二、說明申請變更的該品種系原研發(fā)品種還是仿制品種，并提供相關證明性文件及資料。
三、《中國藥典》2005年版執(zhí)行以前所用藥材來源的說明及證明性資料。
四、根據(jù)新確定的品種來源申請修訂的藥品標準全文及起草說明。如藥品標準中性狀、鑒別、檢查、含量測定等項內(nèi)容有變化，須提供省級藥品檢驗所復核檢驗報告書及意見。
請各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）及時將上述要求通知轄區(qū)內(nèi)有關藥品生產(chǎn)企業(yè)，并切實做好上述藥品注冊補充申請的形式審查工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司
二○○六年七月六日
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