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記者：王君平
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2019年度國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告，中藥不良反應(yīng)連續(xù)4年下降。值得一提的是，在所有注射劑不良反應(yīng)報告中，化學(xué)藥品注射劑占86.9%，中藥注射劑占9.1%，生物制品占1.6%。
近年來，中藥注射劑因安全性遭誤解。抗擊新冠肺炎疫情，以“三藥三方”為代表的數(shù)十種中藥湯劑、中成藥及中藥注射劑，發(fā)揮了重要作用，成為疫情防控的一大特色和亮點。抗疫能為中藥注射劑正名嗎?記者采訪了中央指導(dǎo)組成員、中國工程院院士張伯禮。
中藥注射劑，為何入選國家診療方案?
記者：因安全性問題，中藥注射劑一直備受關(guān)注。中藥注射劑為何納入國家診療方案?
張伯禮：近年來，受中成藥“限方”、修訂說明書、醫(yī)保支付限定范圍、重點監(jiān)控等政策影響，中藥注射劑頻頻受挫，臨床應(yīng)用大受影響。同時，有些人士、媒體夸大中藥注射劑質(zhì)量安全等問題，使人們對中藥注射劑產(chǎn)生很大的誤解。
近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2019年度國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報告，也讓人們對中藥注射劑安全性有了重新的認識。報告顯示，在臨床發(fā)生不良反應(yīng)的藥品中，中藥占12.7%，連續(xù)4年下降。2015年、2016年、2017年、2018年的此項數(shù)據(jù)分別為17.3%、16.9%、16.1%和14.6%。以上數(shù)據(jù)充分證明，中藥注射劑的安全性問題并不是有些人描述的“洪水猛獸”。
新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，黨中央、國務(wù)院多次強調(diào)堅持中西醫(yī)結(jié)合治療。根據(jù)《新型冠狀病毒肺炎診療方案(試行第七版)》，喜炎平注射液、血必凈注射液、熱毒寧注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、參附注射液、參麥注射液、生脈注射液均被納入推薦的治療方案。這也提升了人們對中藥注射劑的認知及接受度。
新冠肺炎疫情救治是一場“遭遇戰(zhàn)”，研發(fā)新藥“遠水解不了近渴”。無論中醫(yī)西醫(yī)都是首先采用“老藥新用”的策略。中醫(yī)藥在“正氣存內(nèi)，邪不可干”思想指導(dǎo)下，扶正祛邪，辨證論治，根據(jù)臨床表現(xiàn)見招拆招，總是可以快速拿出有效的治療藥物，在“老藥新用”方面具有獨特的先發(fā)優(yōu)勢。喜炎平注射液、血必凈注射液、熱毒寧注射液、痰熱清注射液、醒腦靜注射液、參附注射液、參麥注射液、生脈注射液這些中成藥都是經(jīng)過臨床實踐檢驗的，應(yīng)用多年且安全性可靠。在這次新冠肺炎救治中，結(jié)合眾多一線中醫(yī)專家的治療經(jīng)驗給予推薦，在實際診治中證實確有療效的中藥注射劑，最終被納入國家診療方案中。
血必凈注射劑，為何入選“三藥三方”?
記者：“三藥三方”是在抗疫實踐中篩選出的有效方藥。血必凈注射劑是如何入選 “三藥三方”的?
張伯禮：疫情暴發(fā)初期，在沒有抗新型冠狀病毒特效藥物的現(xiàn)狀下，因既往臨床療效突出、循證依據(jù)扎實的血必凈注射液，被多位一線中西醫(yī)專家推薦，并經(jīng)過臨床實踐證實有效，被連續(xù)納入多版《新冠肺炎診療方案》中。血必凈注射劑獲得了鐘南山院士、邱海波主任等著名西醫(yī)專家的推薦，在新冠肺炎防治炎性因子風暴，在阻止輕癥向重癥轉(zhuǎn)化中發(fā)揮了重要作用。
血必凈注射液是目前唯一被國家批準為治療膿毒癥和多器官功能障礙綜合征的藥物，填補了全球膿毒癥治療的空白，并且其循證證據(jù)扎實。2019年，在鐘南山院士和我聯(lián)合指導(dǎo)下，由復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院呼吸病研究所牽頭，33家三甲醫(yī)院聯(lián)合完成的“血必凈治療重癥肺炎療效評價”的研究成果，在國際重癥醫(yī)學(xué)頂級期刊——美國《重癥醫(yī)學(xué)》雜志發(fā)表。研究證實，血必凈能顯著降低重癥肺炎合并膿毒癥患者病死率8.8%，顯著改善肺炎嚴重指數(shù)，縮短機械通氣時間5.5天和ICU住院時間4天。2020年1月，44家三甲醫(yī)院完成的“血必凈治療膿毒癥療效的臨床研究”結(jié)果顯示，血必凈降低膿毒癥患者病死率效果顯著。
新冠肺炎疫情期間，15個省市的28家定點醫(yī)院組成的研究團隊，2個月內(nèi)收集276例新冠肺炎病例數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，血必凈可以顯著抑制新冠病毒誘導(dǎo)的炎癥因子風暴或者炎癥反應(yīng)。專家表示，在常規(guī)治療基礎(chǔ)上，加用血必凈注射液對抑制新冠肺炎重癥病人炎癥反應(yīng)有效率達91%。臨床應(yīng)用中療效突出，得到廣大中醫(yī)和西醫(yī)呼吸和重癥專家的認可及推薦，被連續(xù)納入《診療方案(試行第四版)》至《診療方案(試行第七版)》，列入重型、危重型病例的治療用藥。4月14日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)過嚴格程序的認真審評，批準血必凈新增適應(yīng)癥“可用于新型冠狀病毒肺炎重型、危重型的全身炎癥反應(yīng)綜合征或/和多臟器功能衰減”。最終，血必凈注射液被國家中醫(yī)藥管理局納入“中國經(jīng)驗”的“三藥三方”。
救治新冠肺炎，中藥注射劑有啥用場?
記者：在疫情防控中，您認為中藥注射劑在某些關(guān)鍵環(huán)節(jié)力挽狂瀾。救治新冠肺炎，中藥注射劑能派上啥用場?
張伯禮：這次疫情防控救治中，中西醫(yī)合作得很默契，在重癥、危重癥患者救治中，呼吸支持、循環(huán)支持等生命支持至關(guān)重要，西醫(yī)為主，中醫(yī)配合。中醫(yī)雖是配合，但在某些臨床關(guān)鍵環(huán)節(jié)，中醫(yī)藥也能夠力挽狂瀾，中藥注射劑在其中發(fā)揮了重要作用，如有的患者氧合水平比較低，血氧飽和度波動，這種情況下，盡早使用生脈注射液、參麥注射液，或服獨參湯，往往一兩天后患者的血氧飽和度就穩(wěn)定了，再過一兩天氧合水平就上去了。炎性因子風暴，加重炎癥反應(yīng)，也是由輕癥轉(zhuǎn)重的關(guān)鍵，使用清熱涼血的血必凈注射液，對控制炎性反應(yīng)綜合征有明確作用。有些患者肺部感染控制不佳或吸收慢，加注熱毒寧注射液、痰熱清注射液，就可以和抗生素起到協(xié)同效應(yīng)，很多患者被治愈了。在武漢市金銀潭醫(yī)院、武漢市肺科醫(yī)院、華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院附屬協(xié)和醫(yī)院，重癥患者經(jīng)中西醫(yī)聯(lián)合會診，較多患者使用了中藥注射劑，取得了良好療效。
中醫(yī)藥隊伍吸取了“非典”期間的經(jīng)驗，在這次新冠肺炎疫情中救治與科研同步進行，取得了一系列的科研成果，用扎實的證據(jù)證明了中藥注射劑的有效性和安全性。以血必凈注射劑為例，2020年1月21日，為盡快攻克新冠肺炎有效治療藥物缺乏的難題，基于既往大量重癥疾病領(lǐng)域的研究證據(jù)，由廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院為研究負責單位，鐘南山院士擔任研究負責人，作為“抗新冠肺炎潛在藥物研究”的系列項目之一，緊急立項啟動了“血必凈治療新冠肺炎療效的前瞻性隊列研究”。結(jié)果顯示，血必凈可以顯著抑制新冠病毒誘導(dǎo)的炎癥因子風暴或者炎癥反應(yīng)。基礎(chǔ)實驗也證實血必凈具有一定的外抗病毒作用，并能顯著抑制SARS-CoV-2誘導(dǎo)炎癥因子IL-1β，IL-6，MCP-1的mRNA的過度表達，具劑量依賴關(guān)系。基于一系列的科研成果，“血必凈注射液治療新型冠狀病毒感染的肺炎療效的臨床和機制研究”項目榮獲天津市科學(xué)技術(shù)獎抗擊新冠肺炎疫情特別獎一等獎。
中藥注射劑，如何正確評價其療效?
記者：結(jié)合中藥注射劑在新冠肺炎疫情中的表現(xiàn)，我們該如何正確評價中藥注射劑?
張伯禮：近十幾年來，中藥注射劑發(fā)展非常不平衡。有一批品種認真落實藥品評價中心發(fā)布的七個文件要求，對產(chǎn)品的原料溯源、工藝優(yōu)化、質(zhì)量標準、生產(chǎn)監(jiān)控、臨床評價等進行了全面研發(fā)改進，藥品品質(zhì)得到了明顯提高，這也從歷年發(fā)布的安全信息中得到印證。希望今后對于中藥注射劑安全性有保證、臨床療效確切、生產(chǎn)質(zhì)量有保障的產(chǎn)品，要推薦合理使用，納入醫(yī)保范圍，而對安全、療效無保證的要堅決淘汰。
要加快推進中藥注射劑上市后再評價工作。對于臨床多年實踐有效且經(jīng)過安全評價的中藥注射劑，考慮在關(guān)鍵時刻是能救命的，應(yīng)該予以積極推廣使用。同時也要褒貶分明，分類管理。目前，市場上有近三分之一的中藥注射劑工藝技術(shù)落后、安全療效無保證，應(yīng)該果斷淘汰;有三分之一需要按照要求補課，并限期完成。相關(guān)機構(gòu)發(fā)布政策后，長達十幾年不去評估，任憑好壞不分，魚目混珠，甚至有劣幣驅(qū)良幣的現(xiàn)象，這些問題不能繼續(xù)下去了!
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