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國(guó)中醫(yī)藥辦科技發(fā)〔2011〕35號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局、中醫(yī)藥管理局，局各直屬單位，北京中醫(yī)藥大學(xué)，各國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地建設(shè)單位，國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地督導(dǎo)組成員：
    為進(jìn)一步規(guī)范國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地臨床研究工作，按照2011年國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地業(yè)務(wù)建設(shè)工作總體部署，我局組織制定了《國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地臨床研究規(guī)范建設(shè)指導(dǎo)意見》（試行）（以下簡(jiǎn)稱《意見》），現(xiàn)印發(fā)給你們，并就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
    一、請(qǐng)各基地根據(jù)《意見》要求，結(jié)合本單位實(shí)際情況，圍繞重點(diǎn)病種臨床研究的不同要求和環(huán)節(jié)，在系統(tǒng)梳理臨床研究質(zhì)量管理過程的基礎(chǔ)上，針對(duì)性地制定本基地的臨床研究規(guī)范體系。本指導(dǎo)意見所附“國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地臨床研究規(guī)范文件框架”、“制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”和“臨床研究方案設(shè)計(jì)規(guī)范”僅作為各基地制定規(guī)范的參考。
    二、各基地在規(guī)范體系完成后，應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn)，并在臨床研究實(shí)際過程中認(rèn)真執(zhí)行規(guī)范，同時(shí)做好文字記錄，使之成為保障臨床研究質(zhì)量的重要手段。各基地建設(shè)單位規(guī)范體系完成情況和執(zhí)行記錄將作為2012年基地業(yè)務(wù)建設(shè)督導(dǎo)的重要內(nèi)容。
    三、各基地在制定和實(shí)施規(guī)范過程中，有關(guān)技術(shù)問題可向我局中醫(yī)臨床研究方法重點(diǎn)研究室咨詢。在《意見》實(shí)施過程中有何意見和建議，請(qǐng)及時(shí)反饋我局科技司。
    四、聯(lián)系人及電話：
    科技司中醫(yī)科技處（基地辦公室）
    王思成 陳 軍（010—59957712）
    中醫(yī)臨床研究重點(diǎn)研究室
    胡鏡清（010—88001294）

    附件:

1．國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地臨床研究規(guī)范文件框架

bb10573da682cb22fa3afbd42c6af7d7.doc (42.00 KB)

2．臨床研究規(guī)范體系文件——標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）舉例

b66ab2b7bb7ace9dc328691554e9a58f.doc (66.00 KB)

3．臨床研究規(guī)范文件——技術(shù)規(guī)范舉例

8c64e8df95b2765db5182e3d3457ddf1.doc (63.00 KB)

4.國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地臨床研究規(guī)范建設(shè)指導(dǎo)意見

6f5253b9097746d0ffda02e3207edfc9.doc (36.00 KB)

二○一一年七月六日

（信息公開形式：主動(dòng)公開）