近日，北京市食品藥品監督管理局印發《北京市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)》，明確了備案范圍、備案申請資質、備案流程等內容。
《細則》明確了各方責任，強調醫療機構對傳統中藥制劑的安全、有效、質量負總責，應嚴格論證制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，并對其配制的傳統中藥制劑實施全過程質量管理，進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系。北京市食品藥品監管局負責組織實施本市傳統中藥制劑的備案管理及配制、使用的監督管理工作。
《細則》列舉了備案傳統中藥制劑品種的年度重點檢查范圍，包括新備案或發生備案變更的、抽驗不合格或內控標準檢驗方法不可行的、不良反應監測發現有重大隱患的等情形。
北京市醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案管理實施細則(試行)
為貫徹落實《中華人民共和國中醫藥法》(以下簡稱《中醫藥法》)，做好北京地區醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑的備案管理工作，根據《中醫藥法》、《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)、原國家食品藥品監督管理總局《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》(2018年第19號)等要求，結合本市實際，制定本實施細則。
一、備案范圍
醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑(以下簡稱傳統中藥制劑)備案，是指醫療機構按照法定程序、條件和要求，將表明傳統中藥制劑的必要性、安全性、有效性、質量可控性等材料提交藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。北京地區醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑，應向北京市食品藥品監督管理局(以下簡稱市食品藥品監管局)備案，取得備案號后方可配制。
(一)本細則所規定的傳統中藥制劑包括：
1.由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體(丸劑、散劑、丹劑、錠劑等)、半固體(膏滋、膏藥等)和液體(湯劑等)傳統劑型;
2.由中藥飲片經水提取制成的顆粒劑以及由中藥飲片經粉碎后制成的膠囊劑;
3.由中藥飲片用傳統方法提取制成的酒劑、酊劑。
(二)醫療機構所備案的傳統中藥制劑應與其《醫療機構執業許可證》所載明的診療范圍一致。屬于下列情形之一的，不得備案：
1.《醫療機構制劑注冊管理辦法》(試行)中規定的不得作為醫療機構制劑申報的情形;
2.與市場上已有供應品種相同處方的不同劑型品種;
3.中藥配方顆粒;
4.其他不符合國家有關規定的制劑。
二、備案申請人
傳統中藥制劑備案申請人應當是北京地區持有《醫療機構執業許可證》，并能獨立承擔法律責任的醫療機構(不包括軍隊醫療機構)。
醫療機構配制傳統中藥制劑應當取得市食品藥品監管局核發的《醫療機構制劑許可證》，未取得《醫療機構制劑許可證》或者《醫療機構制劑許可證》無相應制劑劑型的，可委托本市行政區域內符合配制條件的醫療機構或藥品生產企業配制。
三、各方責任
(一)醫療機構對傳統中藥制劑的安全、有效、質量負總責。醫療機構應嚴格論證制劑立題依據的科學性、合理性和必要性，確保備案資料的真實、完整和規范，并對其配制的傳統中藥制劑實施全過程質量管理，保證工藝穩定、質量可控;應進一步積累臨床使用中的有效性數據，嚴格履行不良反應報告責任，建立不良反應監測及風險控制體系。
(二)接受委托配制的受托方應嚴格執行法律法規和技術標準要求，按照備案的處方、工藝配制，保證制劑質量，履行與委托醫療機構依法約定的義務，并且承擔相應合同責任和法律責任。
(三)市食品藥品監管局負責組織實施本市傳統中藥制劑的備案管理及配制、使用的監督管理工作。市食品藥品監管局有關處室、市食品藥品監管局政務服務中心、北京市藥品審評中心(以下簡稱市藥品審評中心)、北京市藥品檢驗所(以下簡稱市藥品檢驗所)、北京市食品藥品稽查總隊按各自職責開展工作。
(四)各區食品藥品監管局、市食品藥品監管局各直屬分局負責本轄區醫療機構備案制劑品種配制、使用的日常監督管理工作。
四、備案流程
(一)醫療機構首次申請備案前應登錄市食品藥品監管局門戶網站(網址：http://syj.beijing.gov.cn)，進入“辦事大廳”在線注冊網上服務平臺賬號(已有賬號的醫療機構無需重復注冊)。
(二)通過賬號登錄網上服務平臺后，點擊進入“醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案”平臺(以下簡稱備案平臺)，填寫備案信息，在線打印《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表》(附件1)，并按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案資料要求》(附件2)整理備案資料，加蓋醫療機構公章后，掃描成PDF文件上傳備案平臺。完成申報資料網上提交后，備案申請人應向市政務服務中心市食品藥品監管局窗口提交一份完整備案紙質資料，并保證與提交的電子版資料一致。
(三)市食品藥品監管局在接收備案資料后20個工作日內，組織對品種是否符合備案范圍、備案資料是否完整規范、是否符合規定形式等方面進行資料審查。符合要求的，予以備案，備案平臺按順序自動生成傳統中藥制劑備案號。不符合要求的不予備案,并說明理由。
屬于下列情形之一的，應判定為不符合備案要求：
1.屬于本實施細則“一、(二)”規定不得備案情形的;
2.申請備案品種不屬于備案范圍的;
3.申請備案品種信息、資料不完整、不規范的;
4.處方中使用的中藥飲片標準未收入《中國藥典》或《北京市中藥飲片炮制規范》的(少數民族藥醫療機構制劑除外);
5.提供虛假備案資料的;
6.其他不符合國家有關規定的制劑。
(四)市食品藥品監管局在接收備案資料后20個工作日內，通過備案平臺公開已備案傳統中藥制劑品種的基本信息，包括：制劑名稱、醫療機構名稱、配制單位名稱、配制地址、備案時間、備案號、配制工藝路線、劑型、不良反應監測信息及說明書。備案品種的處方組成、輔料、工藝參數及內控質量標準等資料不予公開。
公開信息供社會公眾查詢及監督，未公開信息供食品藥品監管部門監督檢查使用，與備案申報資料相關的原始記錄由醫療機構妥善保管備查。
(五)傳統中藥制劑備案號格式為：京藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號(首次備案“3位變更順序號”為000)。
備案后，制劑內控質量標準編號與備案號一致。如已備案信息變更涉及內控質量標準的，標準編號隨備案號變更，其他信息變更的，標準編號不變。
五、備案品種管理
(一)傳統中藥制劑處方不得變更，其他備案信息不得隨意變更。
已備案的中藥制劑，涉及中藥材標準、中藥飲片標準或者炮制規范、配制工藝(含輔料)、直接接觸制劑的包裝材料和容器、內控質量標準、配制地址和委托配制單位等影響制劑質量的信息發生變更的，以及醫療機構名稱、功能主治、規格、用法用量、說明書安全性內容、有效期等公開信息發生變更的，備案醫療機構應按照《醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑變更備案資料要求》(附件3)開展相關研究，提交變更情況說明及相關證明文件、研究資料，按原備案程序和要求進行備案變更。完成備案，備案號更新后，醫療機構方可實施變更。
備案負責人、聯系人等其他信息發生變更的，備案醫療機構應通過備案平臺自行更新相應的備案信息。
(二)醫療機構應當于每年1月10日前通過備案平臺向市食品藥品監管局提交已備案品種上一年度的總結報告(年度報告)，包括變更情形、臨床使用數據、質量狀況、不良反應監測等內容。年度報告備案完成后，傳統中藥制劑備案號不變。
(三)醫療機構主動申請取消傳統中藥制劑備案號的，應當通過備案平臺填寫并提交《取消備案申請表》(附件4)，并向市政務服務中心市食品藥品監管局窗口提交紙質版《取消備案申請表》，申請注銷原備案制劑信息。市食品藥品監管局將在備案平臺公布取消備案制劑的相關信息。
(四)傳統中藥制劑限于取得該制劑品種備案號的醫療機構使用，不得在市場上銷售或者變相銷售，不得發布醫療機構制劑廣告，一般不得調劑使用。
(五)已取得批準文號的傳統中藥制劑，在該批準文號有效期屆滿后，原則上不予再注冊，符合備案要求的，可按規定進行備案;對此前已受理的此類制劑注冊申請，申請人可選擇申請撤回，改向市食品藥品監管局備案。
六、監督管理
(一)各區食品藥品監管局、市食品藥品監管局各直屬分局負責對轄區備案傳統中藥制劑品種的配制、使用實施日常監督管理，根據備案信息，結合年度報告，基于風險等制定監督檢查計劃，對重點品種、重點醫療機構加大檢查力度，必要時可抽樣，送市藥品檢驗所檢驗。檢查中發現違法行為及時查處，并上報市食品藥品監管局。
有下列情形之一的，應列入年度重點檢查范圍：
1.新備案或發生備案變更的;
2.抽驗不合格或內控標準檢驗方法不可行的;
3.不良反應監測發現有重大隱患的;
4.存在違法違規行為的;
5.其他需要檢查的情形。
有下列情形之一的，應列入年度抽樣計劃：
1.新備案的;
2.變更配制地址或變更委托配制單位的;
3.上一年度出現抽驗不合格或內控標準檢驗方法不可行的;
4.上一年度未配制，本年度恢復配制的。
(二)市藥品審評中心必要時對已備案品種實施追蹤管理，結合備案資料、年度報告及不良反應監測等安全性信息進行風險分析、現場檢查，發現問題及時提出處理意見，報市食品藥品監管局組織處理。
(三)市食品藥品監管局對醫療機構主動申請取消備案、醫療機構依法終止的，取消該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關信息。
(四)監督檢查中發現存在以下情形之一的，市食品藥品監管局取消醫療機構該制劑品種的備案，并在備案平臺公開相關信息：
1.備案資料與配制實際情況不一致的;
2.屬本公告規定的不得備案情形的;
3.質量不穩定、療效不確切、不良反應嚴重或者風險大于效益的;
4.不按要求備案變更信息或履行年度報告的;
5.備案資料不真實的;
6.抽查檢驗中內控標準檢驗方法不可行且未按規定期限完成整改的;
7.其他不符合規定的。
(五)傳統中藥制劑的抽樣檢驗，按照國家藥品監督管理部門藥品抽查檢驗的有關規定執行，并按下列情形分別處理：
1.在抽檢中發現內控標準檢驗方法不可行的，應暫停配制使用，責令限期改正。再次抽檢結論仍為檢驗方法不可行的，將取消備案。
2.不符合制劑內控質量標準的，按照《藥品管理法》的有關規定處理。
(六)醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十九條規定屬劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條的規定給予處罰。
(七)醫療機構配制制劑，違反《藥品管理法》第四十八條規定屬假藥的，依照《藥品管理法》第七十三條的規定給予處罰。
(八)醫療機構未依法備案以及備案資料不真實的，應當依據《中醫藥法》第五十六條進行查處。其中，在監督檢查中發現醫療機構備案資料不真實的，市食品藥品監管局取消該制劑的備案，同時向社會公示相關信息。
本實施細則自2018年10月1日起實施，由市食品藥品監管局負責解釋。此前印發的相關文件與本細則不一致的，以本細則為準。
附件：1.醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案表
2.醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑備案資料要求
3.醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑變更備案資料要求
4.《取消備案申請表》
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