人民政協網北京3月10日電(記者張春莉)“2018年底，國家衛生健康委發布了《關于做好輔助用藥臨床應用管理有關工作的通知》，進一步規范輔助用藥臨床應用行為，降低醫藥費用，提高合理用藥水平。我們積極擁護支持相關部門為減輕患者看病就醫負擔、維護人民群眾健康權益采取的戰略舉措。”全國人大代表肖偉如是說。
肖偉表示，由于歷史遺留問題，較早審批上市的中成藥存在功能主治過于寬泛、臨床有效性和安全性數據不足等問題，從客觀上造成不合理用藥現象的存在。但是，也有很多中成藥品種是通過嚴格規范的臨床前和臨床研究證明其療效確切、安全可靠才獲批上市，還有一部分中成藥品種主動進行了上市后深入研究，通過上市后的臨床大樣本群驗證其有效性、安全性和藥物經濟學價值的研究，在重大疑難疾病、老年病、慢性病、病毒性感染疾病、心腦血管疾病、婦科疾病、骨傷科疾病等中醫藥優勢領域發揮了積極作用。
“然而，在此次輔助用藥遴選過程中，許多醫療機構、地方衛生主管部門對中成藥的療效及臨床價值缺乏客觀評價，誤將確有療效、安全可靠、臨床需要的治療性中成藥認定為輔助用藥，有些地方甚至簡單地將治療性中藥注射劑、銷售金額高的中成藥認定為輔助用藥，既無科學根據，也沒有相應的規范程序，甚至在遴選過程中透明度不夠，嚴重悖離了制定輔助用藥目錄的初衷，人為限制了中醫藥在臨床疾病治療中的應用，對發揮中醫藥優勢、保障臨床用藥需求產生極為不利的影響。”肖偉說。
為更好地發揮中醫藥在深化醫藥衛生體制改革中的作用，維護人民群眾健康權益，就客觀認識中藥臨床價值、科學界定中藥輔助用藥，肖偉代表提出如下建議：
首先，國家衛生行政管理部門應會同藥品監管、醫保等部門牽頭組織中西醫的臨床專家、藥學藥理和藥物經濟學評價等領域的相關專家，建立基于中成藥特點的臨床價值評估體系，在綜合考慮中成藥臨床定位、安全性、有效性和醫療費用等因素的前提下，還應當針對相關疾病缺乏有效化學治療藥物和多病因復雜疾病的治療藥物等特殊情況，盡快發布統一、明確的中成藥治療用藥和輔助用藥的定義、范疇和遴選標準。
其次，在輔助用藥遴選過程中，應要求企業提交相關品種的臨床有效性、安全性證據，對于通過RCT、真實世界研究、安全性集中監測等研究，證實確有療效、安全可靠的中成藥品種，不應歸于輔助用藥;未能提供有效證據的，并在臨床使用中確有輔助用藥概念的，應該進行重點評審，劃歸屬于輔助用藥目錄范疇。
再次，輔助用藥遴選還應綜合考核臨床證據和藥物經濟學評估證據，如果治療性中成藥的藥物經濟學價值不低于臨床一線用藥，既能滿足治療需求，又能降低醫療費用，就不應界定為輔助用藥，如重大病毒性感染疾病的疫情發生時，中成藥以其獨特的療效能滿足臨床的需求，應積極鼓勵該類中成藥在臨床中的廣泛治療性應用，而不應以銷售金額較高加以限制。
值得注意的是，藥品在不同疾病不同使用條件下，其臨床意義是不一樣的，有些藥物在某些疾病治療中是輔助用藥，而在另一些疾病治療過程中又是治療用藥。肖偉強調，應強化臨床路徑管理，在明確藥物所對應疾病的前提下，進行治療或輔助用藥的科學界定，引導社會和醫療機構理性對待、合理使用，避免產生對被列為輔助用藥的中成藥品種的誤解和歧視。
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