人民政協網北京3月10日電(記者 張春莉)國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)和中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號)等一系列關于藥品審評審批制度改革政策文件的發布，促進了化學、生物創新藥申報和上市數量的大幅增加，進一步提高了化學仿制藥的質量，推動了醫藥產業的發展。
“然而，對中藥新藥的審評審批改革一直未見實質性進展。中藥新藥的概念不清、分類不明、評審要求模糊，從2015年至今，研發單位一直處于政策等待階段，導致近四年中藥新藥申請注冊數量大幅下降，獲國家藥品監督管理局批準的中藥新藥數量僅為個位數，中藥新藥研發進入極為困難的時期，制約了中藥產業的創新發展。 ”全國人大代表肖偉如是說。
肖偉表示，“在《中醫藥法》出臺和中醫藥發展進入法制化軌道的大背景下，面臨未來疾病譜的進一步變化，應讓中藥創新成果更快更好地惠及廣大群眾。”
為此，肖偉代表建議：充分考慮中藥的特點，從疾病的綜合作用、藥物經濟學等多個方面對中藥的臨床價值進行更多元的明確界定，盡快制定出一個技術共識和技術標準來衡量和判斷;與國家中醫藥管理局聯合，盡快論證和制訂出一批中醫藥優勢病種目錄，制訂政策，重點扶持，鼓勵研發重大疑難疾病等中醫藥優勢領域的中藥創新藥;盡快調整和明確中藥新藥的分類，進一步提高中藥新藥的技術要求，明確區分創新
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