2月8日，廣東省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)發(fā)布最新消息，同意廣州市第八人民醫(yī)院申報(bào)的透解祛瘟顆粒(曾用名“肺炎1號方”)用于全省30家新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院臨床使用。非定點(diǎn)醫(yī)院申請調(diào)劑使用，將由省藥監(jiān)局予以優(yōu)先審批。
省藥監(jiān)局、衛(wèi)健委和中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的這份通知指出，疫情期間，允許廣東省新型冠狀病毒感染的肺炎定點(diǎn)救治醫(yī)院，根據(jù)臨床需要直接調(diào)劑使用透解祛瘟顆粒，無需向省藥品監(jiān)督管理局提出調(diào)劑申請;非定點(diǎn)醫(yī)院申請調(diào)劑使用透解祛瘟顆粒的，由省藥品監(jiān)督管理局予以優(yōu)先審批。獲調(diào)劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)可直接向該制劑受托生產(chǎn)企業(yè)廣東一方制藥有限公司申請?zhí)峁┡渌汀?/p>
透解祛瘟顆粒(曾用名：“肺炎1號方”顆粒)是廣州市第八人民醫(yī)院中醫(yī)科譚行華主任中醫(yī)師臨床經(jīng)驗(yàn)方。譚行華主任是廣東省名中醫(yī)，師從嶺南溫病大家廣州中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院彭勝權(quán)教授，他在溫病學(xué)說理論指導(dǎo)下，擬定治療新型冠狀病毒感染肺炎的中醫(yī)治則為“清熱解毒、疏風(fēng)透表、益氣養(yǎng)陰”，臨床應(yīng)用“肺炎1號方”治療新型冠狀病毒感染的肺炎(輕癥)確診病人50例，經(jīng)1周臨床觀察全部患者體溫恢復(fù)正常，50%患者咳嗽癥狀消失，52.4%咽痛癥狀消失，69.6%乏力癥狀消失，無一例患者轉(zhuǎn)重癥。
該項(xiàng)目報(bào)至廣東省疫情防控指揮部辦公室科技攻關(guān)組后，獲得高度重視，于2020年2月1日召開專家咨詢會對該項(xiàng)目進(jìn)行了評估后認(rèn)為：“肺炎1號方”能夠明顯改善新型冠狀病毒感染肺炎(輕癥)的臨床癥狀，有減少重型肺炎發(fā)生的趨勢，具有較好的臨床價(jià)值，擬列為廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情科技攻關(guān)應(yīng)急專項(xiàng)。
2月3日，省中醫(yī)藥局、省藥品監(jiān)督管理局組織對廣州市第八人民醫(yī)院“肺炎1號方”顆粒醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)急審批及臨床應(yīng)用進(jìn)行聯(lián)合專家論證會。經(jīng)論證，基于“肺炎1號方”顆粒具有改善新型冠狀病毒感染的肺炎(輕癥)臨床癥狀和可能減少重型肺炎發(fā)生趨勢的療效，同意“肺炎1號方”顆粒按照廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳統(tǒng)中藥制劑提出備案申請，并納入應(yīng)急審批程序準(zhǔn)予附條件備案。該制劑規(guī)范名稱為"透解祛瘟顆粒"。
廣東一方制藥有限公司副總經(jīng)理魏梅說，一方制藥1月31日接到協(xié)助廣州市第八人民醫(yī)院申報(bào)醫(yī)院制劑并負(fù)責(zé)配制的通知后，迅速組織技術(shù)、質(zhì)量、生產(chǎn)及市場相關(guān)人員成立了聯(lián)合攻關(guān)小組，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)相關(guān)要求，經(jīng)過3天3夜奮戰(zhàn)完成三批備案產(chǎn)品的生產(chǎn)和檢驗(yàn)，向廣東省藥品監(jiān)督管理局提交了所有研究資料，獲得制劑備案審批。
據(jù)省藥監(jiān)局的批件，該醫(yī)院制劑的委托期限到2020年4月3日，即只有2個月的時(shí)效，制劑的有效期暫定6個月。魏梅介紹，“肺炎1號方”作為市八醫(yī)院的院內(nèi)制劑，按規(guī)定只限于在本院內(nèi)部使用。但特殊時(shí)期，省藥監(jiān)局特批該產(chǎn)品在全省定點(diǎn)醫(yī)院應(yīng)用于臨床。據(jù)悉，“肺炎1號方”共涉及16味中藥，產(chǎn)品制作周期約為一周。魏梅透露，一方制藥會根據(jù)市場需要全力保證產(chǎn)能供應(yīng)。
“肺炎1號方”是廣東省藥監(jiān)局應(yīng)急特批的醫(yī)院制劑，暫不能用于其他地區(qū)。譚行華此前強(qiáng)調(diào)，該方僅限于治療輕癥確診病人和疑似病人，不可當(dāng)作預(yù)防方使用。廣州已組織廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、廣州市中醫(yī)院等醫(yī)院協(xié)同攻關(guān)，未來爭取摸索出針對重癥患者的“肺炎方”。
上述通知也提到，廣州市第八人民醫(yī)院作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑透解祛瘟顆粒的責(zé)任主體，應(yīng)持續(xù)關(guān)注制劑使用過程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，并采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。調(diào)劑使用該制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)如在使用過程中出現(xiàn)不良反應(yīng)的，應(yīng)同時(shí)報(bào)送省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心及廣州市第八人民醫(yī)院。
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