來源: 醫(yī)政醫(yī)管局
各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委：
新冠肺炎疫情發(fā)生以來，全國醫(yī)療機構和疾控機構迅速落實國家有關要求開展新冠病毒核酸檢測工作，在疫情防控中發(fā)揮了重要作用。當前，復工復產逐步推進、疫情境外輸入壓力不斷增大、離漢離鄂通道管控措施解除，以及無癥狀感染者存在一定傳播風險等情況，對新冠病毒檢測工作提出了新的要求。部分地區(qū)出現了實驗室檢測能力不足等問題，無法完全適應疫情防控需求。為進一步做好疫情期間新冠病毒檢測工作，現將有關要求通知如下：
一、進一步加強實驗室建設，提高檢測能力
各地要結合新冠疫情防控和檢測需求，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室建設。三級綜合醫(yī)院均應當建立符合生物安全二級及以上標準的臨床檢驗實驗室，具備獨立開展新型冠狀病毒檢測的能力;各級疾控機構和有條件的?？漆t(yī)院、二級醫(yī)院、獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室也應當加強實驗室建設，提高檢測能力。對醫(yī)療資源相對缺乏、檢測能力相對薄弱、疫情防控壓力較大的地區(qū)，特別是陸路邊境口岸，要選擇1家綜合實力強的縣級醫(yī)療機構予以重點支持，實現縣域內醫(yī)療機構具備核酸檢測能力。
二、落實實驗室備案或準入要求，依法依規(guī)檢測
新冠病毒檢測應當由符合條件的醫(yī)療機構(包括獨立設置的醫(yī)學檢驗實驗室)和疾控機構開展。醫(yī)療機構開展病原學檢測應當具備在設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生健康主管部門備案的生物安全二級及以上實驗室資質，且符合《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號)的要求，具有PCR實驗室條件。醫(yī)學檢驗實驗室應當符合《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)》和《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范(試行)》(國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2016〕37號)要求;醫(yī)療機構或疾控機構將新冠病毒檢測業(yè)務委托給醫(yī)學檢驗實驗室開展的，應當按照要求與其簽訂相應協議，明確雙方的權利義務。
三、加大醫(yī)療衛(wèi)生人員培訓力度，規(guī)范技術操作
各地要按照《新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測技術指南》(國衛(wèi)辦疾控函〔2020〕156號)要求，加強對醫(yī)療衛(wèi)生人員的技術培訓和指導，覆蓋所有開展新冠病毒檢測的醫(yī)療衛(wèi)生機構，提高人員操作的規(guī)范性。要確保相關醫(yī)務人員熟練掌握鼻咽拭子、咽拭子、下呼吸道標本、血液或血清標本、便標本的規(guī)范采集方法，實驗室檢測人員熟練掌握標本處理、相關試劑使用和檢測方法，減少技術操作問題對檢測結果準確性、可靠性的影響。實驗室檢測人員要經過嚴格的規(guī)范化培訓，開展檢測時做好生物安全防護。
四、加強實驗室檢測質量控制，提高檢測質量
各實驗室應當使用經藥監(jiān)部門批準的檢測試劑和采樣拭子，加強實驗室室內質控，常態(tài)化接受國家級或省級臨床檢驗質量控制。各省級衛(wèi)生健康行政部門要組織轄區(qū)內開展新冠病毒檢測的醫(yī)療機構分批參加室間質評，保證每家機構至少參加1次室間質評并合格。室間質評結果不合格的，不允許開展新冠病毒檢測。國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心要持續(xù)組織開展室間質評工作，并做好相關技術指導和支持。國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心已將《全國新型冠狀病毒核酸檢測室間質量評價結果報告》發(fā)送至各省級臨床檢驗中心，請相關醫(yī)療機構做好質量改進工作。
五、加強實驗室生物安全管理，做好剩余樣本處理
各地開展新冠病毒檢測應當符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院令第424號)有關規(guī)定，并執(zhí)行《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南(第二版)》(國衛(wèi)辦科教函〔2020〕70號)要求，切實加強生物安全管理。各省級衛(wèi)生健康行政部門要結合實際情況研究提出本區(qū)域實驗室剩余生物樣本處置意見，醫(yī)療機構和疾控機構要落實主體責任，做好樣本的使用、保存與銷毀等工作。
國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組
(代章)
2020年4月18日
(信息公開形式：主動公開)
關于進一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關工作的通知解讀
為進一步做好疫情期間新冠病毒檢測工作，近日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎疫情聯防聯控機制綜合組印發(fā)了《關于進一步做好疫情期間新冠病毒檢測有關工作的通知》(以下簡稱《通知》)。
《通知》從5個方面對各地提升新冠病毒實驗室檢測能力提出要求。一是加強實驗室建設。要求各地結合新冠疫情防控和檢測需求，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構實驗室建設，并提出了各級各類醫(yī)療機構臨床檢驗實驗室的建設要求。二是依法依規(guī)開展檢測。要求醫(yī)療機構開設的醫(yī)學檢驗實驗室應當滿足開展新冠病毒檢測的準入要求，并落實實驗室備案管理。三是保障檢測結果準確可靠。要求各地加強對醫(yī)療衛(wèi)生人員的技術培訓和指導，提高人員操作的規(guī)范性，在開展檢測時做好生物安全防護。四是加強檢測質量控制。要求各地進行轄區(qū)內開展新冠病毒檢測醫(yī)療機構的室間質評，國家衛(wèi)生健康委臨床檢驗中心要持續(xù)組織開展室間質評工作，做好相關技術指導和支持。五是加強實驗室生物安全管理,做好剩余樣本處理。各醫(yī)療機構和疾控機構應落實主體責任，做好樣本的使用、保存與銷毀等工作。
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