來源：光明日報(bào)
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黃璐琦院士指出，中藥和化藥、生物藥的研發(fā)流程不一樣，化濕敗毒方源自臨床，所以獲得臨床批件的意義，更在于中醫(yī)對疫病的理論以及臨床療效有了物化的載體，也是把中醫(yī)的科研數(shù)據(jù)與臨床高級(jí)別證據(jù)進(jìn)行了有效轉(zhuǎn)化。據(jù)了解，化濕敗毒顆粒新藥研發(fā)經(jīng)歷了四個(gè)階段：
第一階段：處方確定。中國中醫(yī)科學(xué)院醫(yī)療隊(duì)到達(dá)武漢初期，與天津中醫(yī)藥大學(xué)校長張伯禮院士、中國中醫(yī)科學(xué)院首席研究員仝小林院士、廣東省中醫(yī)院副院長張忠德、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院院長劉清泉等武漢一線專家，以及在北京的中國工程院院士王永炎、國醫(yī)大師晁恩祥、國醫(yī)大師薛伯壽、北京中醫(yī)藥大學(xué)教授劉景源、中日友好醫(yī)院保健醫(yī)療部主任張洪春等遠(yuǎn)程連線，共同研討第四、五版“新型冠狀病毒肺炎診療方案”。醫(yī)療隊(duì)在武漢金銀潭醫(yī)院從事新冠肺炎重癥患者的救治工作，在國家臨床診療方案的基礎(chǔ)上，進(jìn)行以臨床救治為核心的疾病規(guī)律與有效治療方案探索，進(jìn)一步優(yōu)化獲得化濕敗毒方。該方得到國家中醫(yī)醫(yī)療救治專家組仝小林院士、劉清泉、張忠德等專家組成員;王永炎院士、晁恩祥國醫(yī)大師、薛伯壽國醫(yī)大師等專家組顧問，以及劉景源、張洪春等認(rèn)可，王永炎院士還為該方做出方解。中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究所秦川研究員、中國科學(xué)院遺傳與發(fā)育生物學(xué)研究所王秀杰研究員也提供了動(dòng)物模型及生物信息學(xué)等的基礎(chǔ)研究支持。
第二階段：療效確認(rèn)。圍繞化濕敗毒方，前方分別在金銀潭醫(yī)院、東西湖方艙醫(yī)院、將軍街社區(qū)衛(wèi)生院開展重型、輕型、普通型的臨床療效觀察與病例積累，確證了化濕敗毒方的有效性。在此階段，前方與后方磨合形成無縫銜接的數(shù)據(jù)傳輸、整理、加工、分析的工作模式，促進(jìn)了從經(jīng)驗(yàn)向數(shù)據(jù)的轉(zhuǎn)化，為新藥申報(bào)提供了充足的人用經(jīng)驗(yàn)證據(jù)。為了做好數(shù)據(jù)工作、專業(yè)分析，后方成立以楊龍會(huì)副院長為組長、楊洪軍處長具體落實(shí)的科研支撐團(tuán)隊(duì)，從四家附屬醫(yī)院、相關(guān)研究所抽調(diào)專業(yè)人員，參與數(shù)據(jù)錄入、分析、報(bào)告撰寫工作，并由中藥所沈欣副所長牽頭數(shù)據(jù)組工作。后方科研團(tuán)隊(duì)依托中醫(yī)臨床基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)研究所開展工作，臨床所王燕平書記組織了一支以青年黨員為骨干的科研團(tuán)隊(duì)，臨床所以“壓箱底”的人才，做好支撐工作。
第三階段：新藥研發(fā)。確定化濕敗毒方后，中國中醫(yī)科學(xué)院啟動(dòng)中醫(yī)藥防治流感技術(shù)體系應(yīng)急性任務(wù)，由中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所制劑研究中心主任李慧具體負(fù)責(zé)藥學(xué)研究工作，在西苑醫(yī)院張?jiān)蕩X書記、徐鳳芹副院長的支持下，鄭蕊負(fù)責(zé)中試研究，依托中國中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院完成醫(yī)院制劑研發(fā)形成化濕敗毒顆粒，并于2月20日獲得北京市藥監(jiān)局備案。其后，按照新藥研發(fā)的要求，完成制劑工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及中試生產(chǎn)等藥學(xué)研究任務(wù)。中藥研究所GLP中心曹春雨副研究員完成急性毒性實(shí)驗(yàn)，并形成申報(bào)資料。。
第四階段：注冊申報(bào)。雖然在新冠肺炎疫情背景下，采取特殊審批程序，但是審批技術(shù)的要求并沒有降低。化濕敗毒顆粒新藥申報(bào)時(shí)間緊、任務(wù)重，而新藥申報(bào)涉及環(huán)節(jié)多，是一件非常嚴(yán)肅的事情，準(zhǔn)確性、資料一致性等極為重要。為此，特意安排在新藥申報(bào)方面具有豐富經(jīng)驗(yàn)的中國中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所副所長沈欣具體負(fù)責(zé)資料統(tǒng)籌與審核。項(xiàng)目組依照國家藥監(jiān)局特別審批程序，于3月11日向國家藥審中心提交新藥注冊申請，于3月18日獲得新藥臨床試驗(yàn)批件。下一步項(xiàng)目組將按照批件要求，積極推進(jìn)藥學(xué)及臨床試驗(yàn)工作。
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