建立以國家秘密為主導、商業(yè)秘密為輔助的保護模式，促進中醫(yī)藥技術(shù)的傳承創(chuàng)新。
21世紀經(jīng)濟報道記者王雪 武漢報道
“十四五”規(guī)劃和2035年遠景目標綱要將“堅持中西醫(yī)并重和優(yōu)勢互補，大力發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)”作為全面推進健康中國建設的重要內(nèi)容。
3月4日，全國人大代表、啟迪藥業(yè)集團股份公司董事長焦祺森接受21世紀經(jīng)濟報道記者專訪，他指出，在國家政策的大力扶持下，中醫(yī)藥的消費屬性和年輕屬性日益凸顯。然而，中醫(yī)藥行業(yè)也面臨著成本上漲、新藥研發(fā)周期長投入高、市場品牌化競爭激烈、質(zhì)量和療效評價標準體系尚需完善等諸多挑戰(zhàn)。
此次兩會，焦祺森將重點提出兩份建議，分別是支持完善中成藥臨床價值研究和綜合評價;加強及時認定中醫(yī)藥國家保密技術(shù)，建立以國家秘密為主導、商業(yè)秘密為輔助的保護模式，促進中醫(yī)藥技術(shù)的傳承創(chuàng)新。
全國人大代表、啟迪藥業(yè)董事長焦祺森/受訪者供圖
完善中成藥臨床綜合評價體系
近年來，我國中醫(yī)藥領(lǐng)域越來越關(guān)注中成藥的價值評估，行業(yè)發(fā)表了《多維度多準則中成藥綜合評價技術(shù)指導原則(第一版)》《中成藥臨床綜合評價指南(2022年版試行)》等研究，為明確中成藥臨床價值和定位提供了方法和手段。
“但從政策導向和市場發(fā)展趨勢來看，中成藥臨床綜合評價尚處于初期發(fā)展階段，目前發(fā)布的評價指標體系仍存在對中成藥綜合評價特點體現(xiàn)不足、評價指標體系描述模糊、特色指標較少等問題。”焦祺森指出。
焦祺森進一步表示，中成藥臨床綜合評價有待進行深入全面研究，將中醫(yī)藥特色指標與國際通用的評估方法體系相融合，建立能夠彰顯中醫(yī)藥優(yōu)勢的評估框架體系與方法，為中成藥的臨床合理用藥和藥品目錄遴選提供決策工具。同時，支持中成藥優(yōu)勢品種積極開展臨床價值研究和臨床綜合評價，有益于落實國家促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展等諸多政策。
針對現(xiàn)狀，焦祺森提出兩方面建議。一方面，建議科技部、衛(wèi)健委等部委及各省市制訂中醫(yī)藥科技研發(fā)專項支持政策，重點支持已上市的中成藥名優(yōu)品種，以及基于古代經(jīng)典名方、現(xiàn)代名老中醫(yī)經(jīng)驗方研發(fā)的中藥復方制劑，開展工藝技術(shù)、質(zhì)量標準提質(zhì)研究、臨床價值或臨床綜合評價研究，加快完善具有中醫(yī)藥特色的中成藥臨床價值評估方法與框架體系。
另一方面，鼓勵支持中成藥名優(yōu)品種在通過臨床綜合評價后，可申請首次中藥保護品種或再次保護，以及優(yōu)先進入基藥、醫(yī)保目錄。
及時認定中醫(yī)藥國家保密技術(shù)
2015年11月16日，科技部與國家保密局聯(lián)合頒布新修訂的《科學技術(shù)保密規(guī)定》，為加大對中醫(yī)藥的保護力度，維護其發(fā)展安全，將多個中成藥處方及工藝列為國家秘密技術(shù)，如云南白藥、片仔癀等。
“及時認定中醫(yī)藥國家秘密技術(shù)是促進中醫(yī)藥技術(shù)傳承創(chuàng)新的重要舉措，也是對國家利益與相關(guān)單位利益的保護，同時對中醫(yī)藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展有著不可或缺的促進作用。”焦祺森指出，“但事實上，中醫(yī)藥國家秘密技術(shù)審評工作基本處于停滯狀態(tài)，未有部門具體負責中醫(yī)藥申報國家秘密技術(shù)事項，擁有保密技術(shù)的中醫(yī)藥單位無法獲得申報途徑。”
對于擁有國家秘密技術(shù)的中成藥企業(yè)而言，焦祺森指出，在《科學技術(shù)保密規(guī)定》頒布后，除絕密級國家秘密技術(shù)(如云南白藥、片仔癀等)受到長期有效的保護外，機密級和秘密級國家秘密技術(shù)均面臨到期后無法再次申報國家秘密技術(shù)及保密技術(shù)被公開等困境，相關(guān)單位對產(chǎn)品二次提質(zhì)研發(fā)的力度有所壓制。
因此，焦祺森建議加強中醫(yī)藥保密技術(shù)工作，具體從三方面著手。一是對中醫(yī)藥采取以國家秘密為主導、商業(yè)秘密為輔助的保護模式，將一定程度上遏制國際對我國中醫(yī)藥文化的拿來主義，以及將成果再返銷我國或用成果制約我國的行為。
二是出臺配套政策，具體明確中醫(yī)藥保密技術(shù)認定與管理部門，從國家利益出發(fā)，加強中醫(yī)藥保密技術(shù)認定工作，有效維護中醫(yī)藥的社會價值和文化價值。
三是梳理原有的中醫(yī)藥國家秘密技術(shù)項目，建立完善的中醫(yī)藥保密技術(shù)延續(xù)保護相關(guān)政策，從有效維護保密技術(shù)的專屬權(quán)與專享權(quán)角度，繼續(xù)保證原有保密處方或保密工藝不被公開在《藥典》等國家標準文件中，確保相關(guān)單位合法權(quán)益受到保護。
促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展
中醫(yī)藥學是中華民族的偉大創(chuàng)造和中國古代科學的瑰寶，如何堅持傳承和創(chuàng)新，發(fā)揮其特色和優(yōu)勢，不斷推進其現(xiàn)代化發(fā)展是業(yè)界持續(xù)關(guān)注的話題。
焦祺森認為，在創(chuàng)新發(fā)展方面，中醫(yī)藥存在多方面需破解的難題，首先，學科基礎(chǔ)研究薄弱，復方中藥的物質(zhì)基礎(chǔ)和作用機理等現(xiàn)代研究和中西醫(yī)協(xié)同研究發(fā)展不足，突出中醫(yī)思維的中醫(yī)藥研究自主創(chuàng)新體系尚未形成;其次，中醫(yī)藥質(zhì)量標準和體現(xiàn)中醫(yī)特點的臨床療效評價體系不健全，適合中藥復方制劑特點的臨床研究、評價方法和標準規(guī)范體系尚未完全建立;再次，中醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)等保護制度未能適應中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展需求，科技研發(fā)人才支撐不夠等。
因此，焦祺森建議，一是國家應加大對中醫(yī)藥各領(lǐng)域基礎(chǔ)研究的支持和投入，各級政府制訂對中醫(yī)藥企業(yè)與高校、科研機構(gòu)產(chǎn)學研合作的專項支持政策，促進中醫(yī)藥工藝技術(shù)、裝備技術(shù)和新產(chǎn)品的開發(fā)。
二是強化中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識的保護與轉(zhuǎn)化，促進中醫(yī)藥人才培養(yǎng)，尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)藥人才培養(yǎng)力度;促進中藥質(zhì)量提升與道地藥材資源保護，重視道地和瀕危中藥材種苗培育保護和示范種植推廣，充分發(fā)揮中藥材種植加工在鄉(xiāng)村振興中的作用;促進中醫(yī)藥文化弘揚，提升百姓中醫(yī)藥素養(yǎng)，倡導健康生活方式。通過中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，提升社會醫(yī)療效能，減輕百姓疾病負擔。
此外，焦祺森介紹，為支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，啟迪藥業(yè)將不斷增加工藝技術(shù)和臨床價值研究投入，積極創(chuàng)建省級、國家級中醫(yī)藥科研創(chuàng)新平臺;建設中醫(yī)藥特色國家級工業(yè)旅游示范基地，創(chuàng)新中醫(yī)藥+文旅產(chǎn)業(yè)融合新業(yè)態(tài)，實施中醫(yī)藥傳承發(fā)展戰(zhàn)略。
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